CheckMate 9ER 임상 결과, 대조군比 사망 위험 감소 및 삶의 질 개선은 물론 암 치료 주요 지표인 PFS, OS, ORR 수치 개선 확인

입센코리아(대표: 오드리 슈바이처)가 10일 기자간담회를 열고, 진행성 신세포암 1차 치료에서 카보메틱스(성분명: 카보잔티닙)와 니볼루맙(제품명: Opdivo, 성분명: Nivolumab) 병용요법의 임상적 유용성 및 의의에 대해 소개했다.

카보메틱스는 혈관내피성장인자(VEGF-1, 2, 3) 수용체 3종뿐만 아니라 혈관신생에 관여하는 수용체인 MET, AXL까지 저해하는 다중표적항암제로, 지난 3월 10일 식약처로부터 진행성 신장세포암 환자에서 1차 치료제로 PD-1(면역세포 표면 단백질)을 억제하는 면역항암제 니볼루맙과의 병용요법을 허가 받았다.

'카보메틱스+니볼루맙' 병용요법에서 카보메틱스의 권장투여용량은 1일 1회 40mg이며, 니볼루맙은 2주마다 240mg 또는 4주마다 480mg을 정맥 주사한다. 해당 병용요법은 현재 NCCN(미국종합암네트워크), ESMO(유럽종양학회), EAU(유럽비뇨기과학회) 등 주요 글로벌 가이드라인에서 모든 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험그룹의 진행성 신장세포암 환자에 대한 1차 치료요법으로 권고되고 있는 치료법이다.(NCCN: Preferred recommendation, ESMO: Category 1,A recommendation, EAU: Category 1,b recommendation)

첫 연자인 입센코리아 의학부 조백설 총괄은 '카보메틱스+니볼루맙' 병용요법의 1차 치료 적응증 허가 근거가 된 3상 임상시험인 CheckMate 9ER 임상시험 결과를 소개했다. 조백설 의학부 총괄은 “CheckMate 9ER 임상시험에 상대적으로 IMDC 고위험군 환자가 많이 포함되었음에도 불구하고, BICR이 평가한 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법 투여군이 16.6개월(95% CI: 12.5-24.9)로 수니티닙 투여군의 8.3개월대비 2배 증가시켰다"며 "더불어 '카보메틱스+니볼루맙' 투여군은 수니티닙 투여군比 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 40% 유의하게 감소시켰으며 객관적 반응률(ORR) 역시 '카보메틱스+니볼루맙' 투여군에서 2배 가량 우수한 것으로 나타났다"고 말했다.

또 "환자자기평가결과(PRO)에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법 치료군이 대부분의 시점에서 수니티닙 투여군 대비 건강 관련 삶의 질이 유의하게 좋았다"며 "질병 관련 증상 지수 19(FKSI-19)점수”라고 강조했다.

두 번째 연자인 아산병원 종양내과 이재련 교수는 신장암의 소개 및 1차 치료제로서의 '카보메틱스+니볼루맙' 병용요법의 임상적 유용성 및 의의를 주제로 발표했다. 이재련 교수는 “신장암은 조기발견이 어렵고 화학항암제나 방사선 치료에 효과를 보기 어려운 특성을 지닌 암종이다. 최근 여러 면역항암제와 표적항암제의 병용요법에 대한 연구들이 괄목할만한 결과들을 보여주고 있어, 향후 면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 진행성·재발성 신장암 환자의 표준 치료로 자리매김 할 것” 이라고 말했다.

또한 “'카보메틱스+니볼루맙' 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제의 단독요법에서 기확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 임상환경에서 환자를 살리기 위한 항암치료가 오히려 환자의 삶의 질을 급격하게 떨어뜨리는 모순이 발생하는 경우가 많다. CheckMate 9ER 임상시험은 현존하는 면역함암제와 표적항암제의 병용요법 중 유일하게 삶의 질 관련 데이터 분석에서 대조군 대비 우월성을 보여주었다"며 "실제 임상환경에서 '카보메틱스+니볼루맙' 병용요법이 환자들에게 도움이 되길 기대한다”고 덧붙였다.

입센코리아 항암제사업부 신동석 이사는 “신세포암 2차 이상에서 좋은 성과를 낸 카보메틱스가 면역항암제와의 병용요법을 통해 1차에서부터 효과적인 치료효과를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 카보메틱스는 진행성 신세포암 1차 치료에서 글로벌 스탠다드를 선도함으로써 국내 신세포암 환자들이 더 나은 치료환경에서 치료를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 카보메틱스는 VEGF 표적요법으로 치료 경험이 있는 2차 이상의 진행성 신장세포암 환자에서 단독요법으로 허가 및 건강보험급여 혜택을 받고 있다.

입센은 종양학, 희귀질환, 신경과학 분야의 혁신의학에 초점을 맞춘 글로벌 중견 바이오제약 기업이다. 2021 회계연도에 26억 유로의 Specialty Care 매출과 함께 입센은 한국을 포함하여 100개 이상의 국가에서 의약품을 판매하고 있다. 외부 혁신 전략과 더불어 입센의 연구개발 노력은 선도적인 생명공학 및 생명과학 허브인 프랑스 파리-사클레이, 영국 옥스퍼드, 미국 케임브리지, 중국 상하이 등의 핵심에 위치한 혁신적이고 차별화된 기술 플랫폼에 집중되어 있다. 입센은 소비자 헬스케어 사업을 제외한 전 세계에 약 4500명의 직원이 있으며 파리(유로넥스트: IPN)와 미국 ADR: IPSEY를 통해 후원 레벨 1 미국인 예금 수령 프로그램(ADR: IPSEY)을 통해 상장되어 있다. 더 많은 정보는 홈페이지(ipsen.com) 기재되어 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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