신약 환자접근성에 저해...신약 혁신성 적정가치 인정이란 균형 정책 고려 없어-보험약가 사후관리 강화에만 초점
협회, 복지부 업무계획으로 심의되고 공개된 것에 깊은 유감
KRPIA,9일 ‘고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’ 입장 발표

한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 지난 7월 20일 보건복지부 건정심에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 ‘관리방안’)에 대해 "고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안은 오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다"고 맹폭을 가했다.

이는 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다고 강조했다. 또한, 관리방안 검토 과정에서 관련 업계와 의견수렴을 거치지 않은 점에 대해서도 우려를 표명했다.

KRPIA는 9일 입장 발표를 통해 이같이 성토했다.

그러면서 "이번 관리방안에 포함된 ‘급여평가∙협상 병행 등을 통한 신속등재’ 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분에 대해 실질적인 기간 단축 효과는 거의 없다"고 폭격의 강도를 높였다.

2022년 연구조사에 따르면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀약이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 드러났고, 이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 60일 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 근거를 제시했다.

KRPIA는 "새정부의 국정과제에도 명시된 ‘중증∙희귀질환 치료제 신속등재’에 대한 이행이 단순히 현행 평가절차나 방식을 유지하는 선에서 기간을 단축하는 데 그쳐서는 결코 안 된다"며 "보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다"고 주문했다.

KRPIA는 "이번 관리방안 발표에 포함된 ‘사용량-약가 연동제의 인하율의 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’하는 내용 등은 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안"이라며 "현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 돼 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 환경"임을 비판의 속도를 늦추지 않았다.

또한 "등재 이후 ‘위험분담제 등재시 환급’, ‘사용량-약가 연동제 약가인하’, ‘실거래가제도 약가인하’, ‘경제성평가 생략제도 등재시 주기적 약가재평가 및 환급’ 등 다양한 사후관리제도로 약가인하가 수차례 이루어지고 있어 국내 환경은 혁신신약개발에 우호적이지 않다"며 "이번 관리방안을 비롯한 여러 정책들이 민∙관의 협력을 통해 혁신 성장을 이끌어내고 중복적이고 불필요한 규제를 풀고자 하는 새정부의 국정기조와 어떻게 부합하는지 설명이 필요하다"고 제안했다.

KRPIA는 "이러한 중대 사안에 대해 당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 대해 심각한 우려"를 표명하면서, 새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민∙관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계가 배제된 채 공개됐다는 점에 강한 유감을 표명했다.

더불어 "복지부가 지난해 초부터 운영해 온 심평원, 건보공단 및 제약단체가 함께 참여하는 협의 기구인 ‘약가제도개선 민관 협의체’를 통해서도 업계와 함께 충분한 사전 검토 및 논의할 기회가 있었음에도 불구하고, 정책검토 과정에서 의견수렴없이 공개했다는 것은 그동안 어렵게 쌓아온 발전적인 신뢰 관계에 의문을 갖게 한다"고도 했다.

KRPIA는 "업계와의 의견수렴 절차를 제대로 거치지 않는 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것이며, 이를 원칙적으로 수용할 수 없다는 점"을 분명히 하고 "민관협의체에서 복지부의 성의있는 대응을 기대하며 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다"고 촉구했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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