의약외품 품목군별GMP 가이드라인-의약외품전용 GMP세부 기준 고시를 제정
의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시방법 등 추진
식약처, 21일 '2023년 의약외품 정책 추진방향' 발표

식약처가 올해 의약외품 품질 향상을 위한 GMP 자율도입을 지원하겠다는 청사진을 내놨다.

식약처는 21일 중구 소재 서울LW컨벤션서 한국제약바이오협회가 개최한 2023년 의약외품 정책설명회에서 "의약외품 일부 품목군만 GMP 의무 적용해 오던 것을 의약외품 GMP 자율도입 희망업체에 대해 GMP적용이 가능토록 총리령이 개정됐다"고 밝혔다.

이에 식약처는 관련 규정에 대해 의약외품 전용 GMP세부 기준 고시를 제정하고 의약외품 품목군별GMP 가이드라인을 마련했다.

식약처는 ○GMP 교육 실시 ○GMP 적합업체의 경우,제품에 GMP 표시할 수있도록 개정, ○GMP 표준문서 모델개발 및 제공 등 업체 지원에 나서고 ○GMP 세부 기준 제정전까지 전체 의약외품업체 대상 지속 운영업체별 컨설팅, 업체 모의실사, GMP 업체 간담회 등 시범사업을 전개할 방침이다.

아울러 -다소비 의약외품인 마스크, 손소독제 등 다소비 의약외품에 대한 집중 품질검사 실시, -의약외품 해외제조소 현장실태조사 실시 -다소비 의약외품에 대한 정보제공 및 활용 강화 -공중보건 위기대응 의약외품 수급관리체계를 지속 운영키로 했다.

즉 의약외품 마스크의 공중보건 위기대응 의료제품 지정을 유지하고, 수급 불안 발생 시 긴급생산명령, 유통개선조치 등 신속 대응 재개키로 했다.

식약처는 또 의약외품 위해요소 선제적 차단에 나서 사회적 이슈 품목, 유해물질 관리 필요 물품 등을 대상으로 유해물질 검출 주기적으로 모니터링할 계획이다.

또한 순환형 안전검증 사업(지속)으로 -국내외 규제현황, 사용량 등 정보조사 -검출 가능 유해물질 분석 및 위해 평가 -유통품 대상 유해물질 및 품질기준 적합여부 모니터링 등 필요시 규격기준 설정, 현장 조사, 수거검사 등 실시할 예정이다.

아울러 의약외품의 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시방법·기준, 표시사항 등 추진기반을 마련하고 소비자 맞춤형 안전정보 제공(지속)시각·청각장애인, 어르신 등 취약계층 대상 맞춤형 컨텐츠 제작 및 소비자 맞춤형 안전정보를 지속적으로 제공키로 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>