마스크·손소독제 등 다소비 의약외품 300품목 품질 점검 강화
수입 의약외품 해외제조소 5개소, 현지실사 수행 예정

식약처는 올해 시중 유통 보건용 마스크, 생리대 등 575품목에 대해 수거 및 품질 주기적인 모니터링을 실시할 예정이다.

또 작년 치약제 등 6개 품목군에 대한 정보조사에서 안전검증 필요성이 제기된 보건용.비말차단.수술용 마스크, 치아미백제, 치약제, 외용소독제에 대해 탐색적인 모니터링을 진행할 계획이다.

또한 마스크, 손소독제 등 다소비 의약외품 300품목의 품질 점검을 강화할 방침이다.

식약처는 21일 중구 소재 서울LW컨벤션서 한국제약바이오협회가 개최한 2023년 의약외품 정책설명회에서 이같은 내용의 '의약외품 사전예방적 위해물질 관리 강화' 방침을 밝혔다.

먼저 순환형 안전검증 계획안과 관련 안대 생리대, 탐폰, 생리컵, 구강청결용 물휴지 등 5개 품목군 대상 안전검증에 필요한 안전성 정보 및 규제 동향 등 기초자료를 수집하고 2022년 치약제, 마스크(보건용, 비말차단, 수술용), 치아미백제, 외용소독제 등 6개 품목군'에 대한 정보조사서 안전검증 필요 대상으로 제안된 물질에 대해 분석 및 위해평가를 실시할 방침이다.

또 지방청에서 다소비 의약외품인 마스크, 손소독제 등 300품목에 대해 기획 수거 검사를 진행하고 지방자치단체에서 의약외품 전체 품목군 220품목에 정기 수거 검사를 실시할 예정이다.

식약처는 아울러 국내·외 제조소에 대한 효율적·체계적 관리를 수행할 방침이다.

먼저 국내 제조소 해외 제조소에 대해 위험도 기반 의약외품 제조소 관리를 지속적으로 추진하고 제조소 점검이력, GMP 준수여부, 품목군별 특징 등을 고려해 위험평가 결과에 따라 현장 및 서면 평가를 병행해 수행할 예정이다.

또 수입 의약외품 해외제조소 5개소에 대해 현지실사 수행할 방침이다.

내용은 실사이력, 품질부적합 이력, 위해정보, 수입실적 등을 분석해 해외제조소 등록정보와 연계한 실사를 수행할 계획이다.

한편 2022년에는 마스크(베트남), 외용소독제(미국) 2개소에 대해 현지실사 수행한 바 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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