기록장치 없이 운송시 출하증명서에 출하온도 반드시 기록 보관

앞으로 백신 및 냉장·냉동 보관 생물학적 제품은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하온도를 반드시 기록 보관해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 '생물학적 제제등의 제조․판매관리 규칙'(총리령)과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'고시를 20일 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정된 상세 내용에 따르면 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ➊백신이나 냉장·냉동 보관 제품, ➋ 냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관’ 가능 제품, ➌비(非)냉장(예: 실온) 보관 제품 등 3개의 제품군으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다.

또 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

또한 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

아울러 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우 저장온도 유지 의무에서 제외됐다.

식약처는 "이번 법령개정‧시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착에 나설 것"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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