'조건부 허가제 본래 취지와 다르게 악용' 의혹
2012년~2019년 조건부 허가 수입 의약품 35품목 중 15품목 3상 자료 제출 못해
국내 개발 의약품 10품목 중 8품목 자료 제출 못해
건약, 최종윤 더민주당 의원 대표발의 ‘약사법 일부개정안’ 및 ‘첨단재생바이오법 일부개정안’에 의견서 제출

2012년부터 2019년까지 조건부 허가 수입 의약품 35품목 중 15품목이 3상 임상시험 자료를 제출하지 못한 가운데 국내 개발 의약품은 10품목 중 8품목이 자료를 제출하지 못한 것으로 나타났다.

이중 2012년 허가된 ‘큐피스템(안트로젠)’과 ‘헌터라제(녹십자)’, 2014년 ‘파바갈주(이수앱지스)’ 모두 허가된 지 10년 가까이 지났지만 여전히 3상 임상시험 자료를 제출하지 못한 것으로 드러나 조건부 허가 제도가 본래 취지와 다르게 악용되고 있다는 지적이다

9일 건약이 밝힌 국제적인 의학학술지인 BMJ의 연구에 따르면, 美식품의약국(FDA)에서 가속승인(한국의 조건부 허가)를 통해 허가된 253개 의약품을 전수 조사한 결과 절반에 가까운 112개 약물이 임상효과 검증을 받지 못할 정도로 조건부 허가 제도가 본래 취지와 다르게 악용되고 있다는 지적이다.

또 국내에서 개발된 의약품으로 10품목 중 8품목이 자료 제출기간을 연장했으며 단 2품목만 추후에 3상자료를 제출
한 것으로 나타났다. 나머지 6품목은 6∼10년이라는 기간에도 자료를 제출하지 않았음에도 여전히 허가를 유지하고 있었다.

심지어 제출기간을 연장한 8품목 모두 기간을 연장하면서 중앙약사심의위원회와 같은 공개적인 전문가 자문회의를 거치지 않았다. 조건부 허가 의약품 대부분은 심사과정에서 식약처의 요청으로 공식적인 전문가 자문회의를 개최함에도 제출기간을 연장여부를 결정하는 과정에서는 자문을 진행하지 않은 것이다.

현행 조건부 허가 제도는 3상 임상시험을 제출하지 않은 채 허가만 유지하는 의약품을 양산하고 있다. 하지만, 이번 개정법률안이 통과되면 제약사는 조건부 허가 승인 후 일정기간이내에 의약품의 3상 임상시험 계획을 제출해야 한다.
그리고 제출기간 내에도 정기적으로 이행상황을 보고해야 하며, 부득이하게 제출기간을 지키지 못할 경우 반드시 공식적인 전문가 자문회의를 거쳐야 한다. 현행 조건부 허가 제도는 그동안 부실 의약품, 가짜 제약사를 양산하는 제도로 악용되어 왔다는게 건약의 주장이다.

건약은 "국회는 조속하게 이번 개정법률안을 통과시켜 제도의 본래 취지였던 생명이 위급한 질환이거나 신약개발이 신속하게 이뤄지기 어려운 희귀질환 환자의 치료 기회를 확대하는 취지를 살려 나가야 할 것"이라고 지적했다.

한편 건약은 최종윤 더민주당 의원이 대표발의한 ‘약사법 일부개정법률안’ 및 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 일부개정안’에 대해 의견서를 제출했다.

2건의 개정법률안은 조건부로 허가된 의약품 및 첨단바이오의약품을 검증하기 위한 자료 제출 의무를 강화하고, 제약사가 자료 제출기간을 부득이하게 연장하는 경우 중앙약심위 등 공식적인 전문가 자문회의를 통해 연장여부를 결정하라는 내용을 담고 있다.

건약은 충분히 검증되지 않은 의약품의 신속한 접근만으로는 환자에 대한 치료기회를 확대할 수 없음에 공감하며, 식약처가 신속하면서도 철저하게 조건부 허가 의약품을 검증할 수 있도록 개발 회사에게 자료를 요구할 수 있게 하는 이번 개정법률안들에 찬성했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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