허가 대상 및 제출자료 명확화-사후 정기점검·허가 취소 근거 마련-허가·심사 결과 공개 등

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산금정구)은 국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 ‘3상조건부 허가제도 투명화 법안’을 3일 발의했다.

3상 임상 조건부 허가는 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 식약처 품목 허가·심사 과정에 따라 시판후 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가하고 있다.

현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 ▲일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있음에도 조건미이행에 대한 처분 법적근거 미흡 ▲허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발된 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거 미흡 ▲나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있었다.

이에 백의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲허가 대상 및 제출자료 명확화, ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 ‘3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안’을 발의한 것이다.

백 의원은 “3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법률에 명확히 규정했다”며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 ▲의약품 허가·심사제도의 공정·투명성 ▲의약품 정보 대한 소비자 접근성 ▲국민의 알 권리 등을 확보해 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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