식약처는 자사 의약품 '패튼정(제5058호)'의 유효성 입증자료 제출기한까지 미제출한 경기도 안산시 단원구 소재 오스틴제약(주) '패튼정(제5058호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 10월17일~11월16일까지다.

10일 식약처에 따르면 오스틴제약(주)는 '의약품 품목허가 갱신 시 유효성자료 확인 불가 품목 조치 방안'에 따라 의약품 '패튼정(제5058호)’에 대한 유효성 입증자료 제출을 지시했으나 제출기한까지 제출하지 않아 '약사법' 제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리), '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48호(제조업자 등의 준수사항)제14호, '약사법' 176조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준"개별기준 제475를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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