식약처는 원료약 '아리피프라졸’의 중요사항(제조공정)이 변경됐음에도 변경등록을 하지 않고 수입한 사실이 있는 경기도 화성시 향남읍 소재 한국오츠카제약(주) '아리피프라졸(제20210513-209-J-844호)'에 대해 수입업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 10월20일~11월19일까지다.

13일 식약처에 따르면 한국오츠카제약(주) '아리피프라졸(제20210513-209-J-844호)'는 '약사법'[법률 제18307호]제31조의2(원료의약품의 등록 등 제3항, 제42조(의약품등의 수입허가 등 제5항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'[총리령 제1683호]제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등 제11제2호, '약사법'[법률 제18307호] 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제2호의7 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'[총리령 제16BB호 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제7호나목을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>