식약처는 수탁자 관리·감독을 철저히 하지 않은 혐의로 경기 화성 남양읍 소재 영진약품(주)의 '펜브렉스주500mg'에 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 1170만 원을 부과 처분했다.

22일 식약처에 따르면 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용), '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)제3항제1호, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항 제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목1), '약사법' 제81조, '약사법 시행령' 제33조 관련 [별표 2] "과징금 산정기준” '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처훈령)' 제3조제2항 관련 별표] '과징금 부과대상의 세부기준" 2. 개별기준 의약품등 라목을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>