1. 의약품으로 부적합한 원료
2. 의약품의 품목허가,신고,심사규정 제25조 2항 5호 위반
- 제형의 특수성 인정제제에 해당 --> 안전성/유효성 자료제출해서 심사받아야 함(오송본부)
- 안전성/유효성 평가하지 않았음
- 폐흡입제, 독성물질, 진단용의약품 임에도 이에 해당하는 근거 x
3. 카피약이라고 하면서 오리지널과의 품질/불순물 비교 하지 않았음
- 원료를 그대로 병입하면 식약처가 존재할 필요 없음
- 상기 법규 34조 위반: 완제품의 불순물 관리 위반   삭제

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1. 오리지널과 동일한 원료?
오리지널과 동일한 원료라는 근거를 제공하지 않았고,
식약처는관련자료를 (주) oooo에서 제공받지 않았기 때문에, 같은지 다른지 조차도 모릅니다.
오리지널과 동일하다고 주장하는데, 품질검사 자료는 없다???
오리지널과 동일하다고 주장하는데, 불순물은 다를 수 있다???

거짓말도 사람 봐가면서 해야죠!!!

2. 관리하고 있다?
동등성 x, 이화학 동등성 x, 불순물 관리x, 미생물검사 누락 ==> 왜 누락했는지 답변 못하고 있습니다.   삭제

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1.의약품의로 만들수 없는 원료
2. 의약품의 품목허가,신고,심사규정 25조2항5호 위반
3. 상기규정 34조 유연물질 관리규정 위삼

http://cafe.daum.net/youngallergyIM/XfzQ/47   삭제

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