11일 '전주기 문제-임상 치중' 등 정세영 교수 지적'에 반박

범부처신약개발사업단(이하 사업단)은 최근 경희대 약학대학 정세영 교수의 '전주기에 대한 문제', '임상에 치중, 혁신신약을 만들기 위한 방법으로는 비효율적'이라는 지적에 대해 조목조목 예를 들며 이에 반박했다.

또 '100억 원 안팍의 지원비로는 어렵다'는 주장에 대해서도 "사실과 다르며"며 사업단 측의 입장을 밝혔다.

범부처신약개발사업단은 11일 '사업단의 입장'이란 자료를 내고 우선 '전주기에 대한 문제'에 대해 "사업단은 교육과학기술부(현 미래창조과학부), 지식경제부(산업통상자원부), 보건복지부가 지원하고 있는 우수 과제들이 보유하고 있는 신약개발 역량을 유기적으로 연계·발굴·활용하기 위해 부처·사업간 장벽을 제거한 R&D시스템의 구축의 필요성에서 출발했다"고 전제하고 "이는 개별 부처가 별도로 신약 R&D를 추진함에 따라 사업의 중복 및 연구 단계별 경계 존재 등으로 비효율성을 초래하고 있다는 지적에 따라 국회예산정책처와 기획재정부 심층평가에서 전주기적 부처 연계 신약개발 사업의 필요성이 제기됐었다"고 과정을 설명했다.

이에 따라 출범된 사업단은 "단계별 또는 기관별 단절 없는 과제를 선정 지원하고 있다"면서 "현재까지 선정된 과제는 총 37개며, 이중 후보물질 이하의 기초과제가 21개, 비임상 6개, 임상과제 10개"라고 소개했다.

사업단은 "실질적인 성과는 출범 2년 간 3건의 라이센싱-아웃 및 4건의 상위단계 진입 등"이라며, "특정영역만 지원하던 사업들과는 달리 사업단 지원 과제는 산.학.연이 연계돼 진행되는 것이 14개에 달한다"면서 전주기이기에 가능한 성과라고 반론을 폈다.

이는 세계적으로 신약개발 각 단계의 상위단계 진입 성공률은 34%~85%로 알려져 있으며, 최근 규제 환경의 변화로 상위단계 진입 성공률은 지속적으로 감소하고 있는 추세인 것을 감안한다면 고무적인 성과라고 전했다.

이어 "총 37개 과제 중 실제로 현재 지원 중인 과제 중 기초과제의 비율이 56.8%로(총 37개 과제 중 21개) 절반이 넘는다"며 "임상에 치중되지 않는 과제 분포를 보인다"고 강조했다.

특히 "이중 혁신신약의 비율도 57.1%로(총 21개 과제 중 12개) 지원 과제의 경쟁력은 대내외에 인정받고 있다"면서 혁신신약을 만들기에 적합하지 않다는 지적도 사실이 아니다라고 맞받아쳤다.

아울러 과제 지원에 대해 "실제 연구에 필요한 지원금을 지급하는 시스템을 운영하고 있다"고 역설했다.

"사업단의 최종 목표는 글로벌 라이센싱 아웃을 포함한 글로벌 신약개발이라는 점"을 강조하고 "물질발굴부터 제품화까지의 전체 연구를 지원하는 것이 아니라 선도물질 발굴부터 임상에 걸친 신약개발 전체 단계에서 각각 연구되고 있는 우수 과제들을 지원, 해당 과제들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 하는데 목표를 두고 있다"고 피력했다.

사업단은 우수 연구과제들이 사장되지 않도록 전 단계에 걸쳐 연구가 진행될 수 있도록 필요한 지원금을 정해 지원하고 있다는 것이다.

그러면서 "사전검토-발표평가-현장실사-투자심의-마일스톤.예산 조정 등 객관적인 평가 툴을 활용해 과학적으로 평가한다"면서 이 모든 과정을 거쳐 선정이 되면, 과제가 잘 성숙할 수 있도록 적극 지원하고 있다며 최근 정 교수의 주장에 맞섰다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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