혈액·심장기능이상·항우울제 처방 환자 복용 금지 '사용상 주의 4개항' 추가에 그쳐
식약처, 9일 게보린, 사리돈에이정 재평가 홈피에 공지
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일부 국가에서 진통제 게보린, 사리돈의 IPA(이소프로필안티피린)성분이 호흡곤란, 혈관부종 등의 부작용으로 인한 사용금지 된 가운데 지난 수년에 걸쳐 불거진 퇴출 논란이 한때 공염불로 끝날 공산이 커졌다.

지금까지 높은 관심에도 불구하고 식약처가 시장 유지와 일부 사용상 주의사항을 보완하는 선에서 '재평가' 결과를 발표했기 때문이다.

식약처는 이와 별도로 심한 혈액·심장기능이상·항우울제 복용 환자에 진통제 처방을 추가로 금지하는 선에서 재평가 보고서를 마감하고 홈피에 제재했다.

또 복용상의 부작용과 복용전 의사와 약사와 상담 등 일부 사용상의 주의사항을 외국 문헌과 비교해 구체화하는데 그쳤다는 평가다.

현재 개보린, 사리돈 제품 사용량에 따른 부작용 증가로 인해 이들 제품에 과민반응(가려움, 눈충혈 등)을 보이거나 감기약에 천식발작을 일으키고 과립백혈구감소증·중증 신·간장애 환자 또는 15세 미만의 소아에 대해서는 사용을 금지시켜 왔었다.

하지만 이번에 식약처가 그 대상을 '심한 혈액이상 환자' 등 사용상의 주의사항 금지 대상에 4개항만을 추가하는 것으로 평가를 마쳐, 그동안 초미의 관심사였던 시장 퇴출 여부 논란은 4년만에 또 수면아래로 가라 앉을 전망이다.

이에 대해 시민사회단체 한 관계자는 "시판후 부작용 발생 확률, 재평가 설계, 실험방법 등의 자세한 통계가 집계돼야 이번 식약처가 공지한 재평가 보고서를 신뢰할수 있을지, 진위 여부를 파악할수 있지 않겠느냐"면서 "그래서 향후 해당 제약사의 용역 보고서 입수가 관건"이라고 말했다.

이 관계자는 "지난 2011년 11월에 진통제 IPA성분이 어떤 부작용을 일으키고 있는지 당시 식약처에 확인을 요청했었고 이번에 4년만에 그 결과 도출된 것이지만 식약처 홈피에 공지된 자료만 가지고는 섣불리 판단이 어렵지 않겠느냐"고 직답을 피했다.

식약처 관계자는 이번 재평가 결과에 대해 "지난 20012년 9월부터 2년간 외국 문헌 등을 검토 비교한뒤 지난 1년간 진행한 문헌 재평가 결과를 발표하게 됐다"며 "이들 품목이 그동안 논란이 된 것은 오남용으로 인한 부작용"이라고 전했다.

앞서 식약처는 지난 9일 '약사법' 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 제10조에 따른 '이소프로필안티피린' 제제에 대한 의약품 재평가를 실시하고 중앙약심자문 등을 거쳐 재평가를 확정했다고 밝혔다.

이번에 추가된 복용금지 사례는 ▶심한 혈액 이상 환자 ▶심한 심장기능저하 환자 ▶다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 ▶알코올을 복용한 사람 등 4개항이 추가됐다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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