황달 11.67%(72명, 206건)-인두염 5.83%(36명, 57건)-질소혈증 4.70%(29명, 72건)順
식약처,9년간 617명 대상 시판후조사...이상사례 발현율 무려 80.55%

한국화이자제약의 항암제 '수텐캡슐(성분명 수니티닙말산염)이 국내 재심사 결과 이상사례 발현율이 무려 80.55%에 달하고 중대한 부작용은 무력증 (7.46%, 46명/617명, 96건), 혈소판 감소증(1.3%, 8명/617명, 13건), 호흡곤란 0.81%(5/617명, 5건)순으로 나타났다.

식약처는 지난 9년동안 617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 497명(80.55%)에서 7049건이 보고됐다고 밝혔다.

구체적으로 보면 이 약과 인과관계인 중대한 약물이상반응은 7.46%(46명, 96건)로 무력증 1.78%(11명, 14건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 호흡곤란 0.81%(5명, 5건), 설사 0.49%(3명, 10건), 대장염, 패혈증, 폐렴 각 0.49%(3명, 3건)순으로 나타났다.

또 인과관계가 있는 예상하지 못한 약물이상반응은 35.33%(218명, 773건)로 황달 11.67%(72명, 206건), 인두염 5.83%(36명, 57건), 질소혈증 4.70%(29명, 72건), 등통증 3.73%(23명, 29건), 잇몸염 3.08%(19명, 26건), 기침 2.76%(17명, 23건), 가슴통증 2.59%(16명, 17건)순이었다.

또한 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67%(72명, 총 176건)로 무력증 2.27%(14명, 18건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 폐렴 1.30%(8명, 8건), 호흡곤란 1.13%(7명, 7건), 급성신부전, 상태악화 각 0.81%(5명, 5건)순을 보였다.

식약처는 "이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 흉막삼출, 딸꾹질, 흑색변, 복막염, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 복수 등이며 해당성분과의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.

한편 식약처는 6일 수니티닙말산염 단일경구제제에 대한 재심사 결과 등에 따라 이같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>