"종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아냐"
9일 기자간담회...행정심판 판결서 승소 이후 효력 발생 한 달만에 공식 입장 밝혀

대웅바이오(대표 양병국)은 9일 오전 10시 대웅제약 본사 베어홀에서 기자간담회를 갖고 "대웅바이오 글리아타민이 대조약에 선정돼야 한다"고 목소리를 높였다.

그러면서 “종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니다”라고 잘라말했다.

최근 중앙행정심판위원회가 '식약처의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다'는 판결을 내린 이후 지난 10월 10일 효력이 발생한지 한 달만에 공식 입장을 밝힌 셈이다.

대웅바이오는 이날 “종근당 글리아티린은 기존 제네릭 ‘알포코’와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭"이라며“제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다”고 포문을 열었다.

그래서 가장 적합한 제품은 대웅바이오의‘글리아타민’이라고 강조했다.

대웅바이오는 “대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 되어야 한다”고 타당성을 거듭 밝혔다.

대조약은 제네릭의약품 개발 시 기준이 되는 의약품이다.후발 제네릭은 대조약과의 생동시험을 거쳐 동등성이 입증된 경우 시판허가를 받는다.

제네릭 의약품이 활성화된 국내 보건의료 환경 속에서 국민의 생명과 직결되는 대조약은 다른 무엇보다도 엄격히 관리돼야 한다는 게 대웅바이오 측 주장이다.

하지만 "종근당글리아티린은 제네릭의약품이며 기존 제네릭 '알포코'에서 제품명, 주성분원료 제조원이 바뀌었을 뿐, 기존 알포코와 동일한 제조처에서 생산하고 있고, 해당 제품의 조성, 제조공정은 '알포코'와 크게 다를 바 없다고 목청을 높였다.

여타 제네릭과 마찬가지로 변경 전 제품인 '알포코'를 대조약으로 비교용출시험을 통해 허가를 변경한 제네릭에 불과하며, 기존 알포코와는 품목코드와 보험약가코드 역시 모두 동일하다는 게 대웅바이오 측의 설명이다.

또 "제네릭이므로 신약(오리지널)과 달리 까다로운 안전.유효성 심사를 거치지도 않았다"며 "그래서 제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없으며 제네릭에 불과한 종근당글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수 없다"고 압박의 수위를 높였다.

대웅바이오는 고시개정 결과와 관련 "이 때문에 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑 할 수 있는 여지가 마련됐다. 식약처는 행정심판 패소 직후, 행정심판 과정 중 종근당글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 '국내 최초 허가된'이라는 단서문구를 삭제했다"고 강도높게 비판했다.

반면 "약사법령 상 정의되어 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 '원개발사의 품목'이라는 문구는 유지해 오히려 규정의 ‘명확성 원칙’에서 퇴보한 결과를 초래했다"고 비판의 날을 세웠다.

따라서 대조약 선정기준에 따라 대웅바이오 글리아타민이 대조약으로 지정돼야 한다는 주장이다.

대웅바이오는 "콜린알포세레이트 제제에 대한 신약과 원개발사 품목이 부재한 상황이므로, 후발 제네릭의약품 중 시장에서 다수 판매돼 그 효과와 안전성이 입증된 의약품이 대조약으로 지정돼야 한다"며 "대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장의 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하며, 최적화된 제제기술을 이어받은 제품"임을 거듭 강조헸다.

대웅바이오는 "다국적사의 횡포를 바로잡아야 제약업계의 정의가 바로 설 수 있다"고 전제하고 "다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분 원료를 공급받기만 하면 제네릭이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안된다"며 "특허기간이 지난 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면, 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수 밖에 없다"고 안타까움을 표했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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