10월부터 全성분 표시제, 치약→생리대, 마스크 같은 지면류로 확대
생동성시험 계획 승인 및 관리체계 임상시험과 통합
임상 중 수집 혈액, 뇨 분석, 식약처 지정 검체분석기관서만 실시
식약처, '2018년 하반기 달라지는 의약품 주요 정책'소개

오는 12월부터 의약품 전성분 표시제 시행(2017년12월) 전에 제조‧수입돼 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다.

10월부터 치약, 구중청량제 등 일부 의약외품만 시행되는 全성분 표시가 생리대, 마스크와 같은 지면류로 확대되며 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등 공지가 의무화된다.

또 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 2018년 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

의료제품 분야 정책변화에 따르면 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행된다.

환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입해 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화해 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해 진다.

그동안 통관을 위해서는 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인된다.

10월부터는 의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품으로 확대해 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

또 10월부터 임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.

또한 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 될 전망이다.

식약처는 11월부턴 소비자의 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리되어 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품을 의약외품으로 지정해 품질 기준 및 안전성·유효성 평가가 의무화해 안전관리를 강화한다.

또 12월부터는 안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 지난해 12월 시행이전에 제조‧수입돼 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용한다.

식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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