日서 우선 공급…국가출하승인제도 개선 등 백신 관리·감독 강화

식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 일본에서 수입하는 경피용BCG백신이 23일 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.

지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 BCG백신의 공급이 중단됨에 따라 식약처가 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만5000명분)를 우선적으로 수입했다.

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다.

또 이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상되어 BCG백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다.

한편, 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있으며 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설1)을 위한 대한민국약전2) 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

식약처는 앞으로 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획이라고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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