"임상 결과 제출 조건에 품목허가 할수 있어"
4~12주 간격으로 신청 용량 2회 투여로 품목 허가 할수 있다

식품의약품안전원-중양약심의위, 5일 검증자문단 자문 결과 발표

오일환 중앙약사심의위원장은 5일 "중앙약사심의위 의견을 종합할때 진행중인 아스트라제네카社 코로나 백신의 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가할수 있고 향후 만 65세 이상 접종은 예방접종전문위에서 추가로 논의되도록 권고했다"고 검증자문위 자문결과를 밝혔다.

오 위원장(가톨릭 의대)은 이날 오송 식약처 브리핑실에서 열린 설명회에서 이같은 '아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과'를 밝혔다.

오 위원장은 "중앙약사심위는 한국아스트라제네카社 코로나19 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성, 효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목에 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 또한 코로나 백신에 관련된 안전성, 효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합하면 '현재 진행중인 임상 시험결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가 할수 있을 것'으로 자문했다"고 밝혔다.

첫째 신청 투여 용량, 투여 간격의 필요성에 관한 자문 결과에 따르면 허가 사항은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며 임상 시험에서 계획된 표준용량과 투여간격, 2회 투여 실시 과정에서의 유연성을 고려, 이미 유효성이 확인된 것과 4~12주 간격의 신청 용량 2회 투여로 품목 허가 할수 있다는 의견이었다.

둘째 만 65세이상의 고령자 투여 적절성에 대한 자문결과에 따르면 효능 효과면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항으로써 만 65세 이상의 백신접종 여부는 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않아서 신중하게 결정해야 한다고 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것을 권고했다는 것이다.

▲오일환 중앙약사심의위원장

셋째 안전성 수용 가능여부에 대한 자문결과에 따르면 검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상 시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단된다. 다만 횡단성 척추염 등을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확하게 반영할 것을 권고했다.

넷째 임신부 및 수유부의 허가신청사항에 타당성에 대한 자문결과에 따르면 임신부에 대한 사용은 임신기간에서는 접종이 권장되지 않는다 등에 허가 신청사항이 인정되며 수유부에 대해서는 검증자문단이 제안한 바 이 약이 모유로 분비되는지는 알수 없다는 내용을 사용상의 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견을 제출했다는 것이다.

앞서 이동희 식품안전평가원장은 "아스트라제네카社 코로나19 백신의 허가 심사와 관련 중앙약사심위원회의 자문 결과에 대해 "전날 개최된 회의에서 전문가와 감염병임상전문가 등 총 18명이 참석해 제출된 품질 기 임상자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과 현재 제출된 자료는 '허가하는 것이 적절하다'는 자문결과"라며 "65세 이상 고령자 접종에 대해 유럽과 동일하게 '18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 65세 이상 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다'는 의견을 제시했다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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