해당 제형(경피흡수제) 제조업무정지 15일의 행정처분

식약처는 약사법을 위반한 대전광역시 대덕구 소재 (주)삼양홀딩스의 '니코스탑-10패취(니코틴)', '니코스탑-20패취', '니코스탑-30패취', '류마스탑플라스타', '류마스탑에스플라스타','앤지덤패취0.2mg/시간'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년8월10일~9월9일까지다.

또 해당 제형(경피흡수제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년8월10일~24일까지다.

28일 식약처에 따르면 (주)삼양홀딩스는 자사 기준서에 따라 시험 결과를 승인할 책임이 있는 품질부서 책임자 등 변경시 기준 담당자 계정을 사용중지하고 변경된 담당자 계정을 생성 또는 사용중으로 변경하도록 조치해야 함에도 불구 '니코스탑-10패취' 등 6품목울 생산하면서 품질부서책임자가 변경됐으나 기존 품질부서책임자의 계정으로 자재싱험성적서를 승인할 사실이 있다.

또한 자사 기준서에 따라 자재 시험 결과를 승인할 책임이 있는 품질부서 책임자 등 변경시 기존 담당자 계정을 사용중지하고 변경된 담당자 계정을 생성 또는 사용중으로 변경하도록 조치해야 함에도 불구 의약품 제조업자 한미약품(주)로부터 수탁 제조한 품목 '투브롤패취 2mg'을 생산하면서 품질부서채기임자가 변경됐으나 기존 품질부서책임자의 계정으로 자재시험성적서를 승인한 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 제 3조 및 제4조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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