유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행함에 따라 식약처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받은 제품이다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합하여, 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증해 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.

이로써 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료하게 됐다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “본 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적"이라고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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