'메시마엑스산'등 6품목에 제조업무정지 3개월의 행정처분
'한신갈근탕엑스과립' 등 4품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조기록서 거짓작성 등 혐의 충남 논산시 소재 (주)한국신약의 '한신감치원액'에 대해 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월1일~5월15일까지다.

또 '메시마엑스산', '한신강혈환', '한신은교산엑스과립', '한신백호가인삼탕엑스과립', '한신평장환', '신나겐에스과립'에 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월1일~4월30일까지다.

또한 '한신갈근탕엑스과립', '한신스토반엑스과립', '한신감코날엑스과립', '한신황련해독탕정'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월1일~29일까지다.

25일 식약처에 따르면 해당 업체는 품목 ‘한신감치원액'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산' 등 5품목을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성한 사실이 있다.

또 중국 신나겐에스과립에 대하여 질량편차시험을 임의로 결과값으로 작성한 사실이 있다.

품목 ‘한신갈근탕엑스과립' 등 5품목을 제작하면서 자사기준서를 준수하지 않은 사실이 있다.

근거법령은 '약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제25호 다목 2), 3), I.일반기준 제1호 가목을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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