'에어팩정'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조기록서 거짓작성 혐의로 충북 음성군 금왕읍 소재 한국넬슨제약(주)의 '넬슨파모티딘정20mg', '두스카정', '에도스텐캡슐', '베데스타크림'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 3월25일~6월24일까지다.

또 '에어팩정'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 3월25일~4월24일까지다.

21일 식약처에 따르면 한국넬슨제약(주)는 '넬슨파모티딘정20mg', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량하지 않고 작성한 사실과, '두스카정', '에도스텐캡슐', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성한 사실이 있다.

또 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 ‘에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] || 개별기준 제25호 다목 2), 3)을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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