품목허가·심사규정 고시개정안 마련
식약처 7월부터 첨단바이오약 신속·심사 대상 확대키로
18일 식약처 김남수 사무관 '올 정책방향' 발표

오는 7월 첨단바이오의약품 신속심사 대상을 확대하고 처리 절차도 구체화하는 '생물학적제제 등의 품목허가.심사규정'고시 개정안이 마련된다.

또 올해안에 첨단바이오의약품법 제정을 위한 연구사업도 병행 추진된다.

이에 따른 향후 일정은 내년에는 법제학회·행정학회 등과 기초법률안에 대한 제정초안 작성을 거쳐 2018년 정부 또는 의원입법 여부를 조율한 뒤 입법을 추진하고 2019년 국회 활동을 통한 입법을 완료한다는 계획이다.

식약처 바이오정책과 김남수 사무관은 18일 서울가든호텔서 그랜드볼룸서 열린 바이오의약품협회 정총에 앞서 열린 '2016년 바이오의약품 정책설명회'에서 올 정책방향에 대해 "안전성 유효성이 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 추가하고 신속심사 처리절차를 구체화하기 위해 허가 심사 전반을 제로베이스에서 재검토해 합리적으로 개선할 것"이라고 밝혔다.
이를 위해 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정 개선 협의체를 운영하면서 4월중에 개정안을 마련하고 5월 행정예고를 거쳐 7월에 고시 개정안이 마련된다고 설명했다.

김 사무관은 또 "첨단바이오의약품 관리체계 구축방안으로 올 11월까지 첨단바이오의약품법 제정을 위한 연구사업이 추진되며 미국 신속허가제도, 일본 선구심사지정제도 등 운영사례를 참고해 기존 치료제보다 안전·유효성이 대폭 개선된 의약품을 추가할 것"이라고 말했다.

또한 맞춤형 치료시대에 대비한 맞춤형 의약품 연구개발부터 허가까지 전주기 지원체계를 위한 인프라를 구축할 것이라고 피력했다.

그는 "신종감염병 유행에 선제적 대비 체계 구축 차원에서 12월까지 백신 등에 대한 허가 공급 가이드라인을 마련할 것"이라며 "위기시 안전한 원료혈장 공급을 위한 해외 현황도 조사를 진행할 것"이라고 피력했다.

한편 2014년 바이오의약품 수출실적은 전체 1위 품목은 램시마주(유전자재조합의약품)가 2억500만달러를 기록하는 등 전년대비 47.7% 증가한 5억9천만달러인 것으로 집계됐다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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