올 홈피에 10여개국 규제 정보 게재..."수출 대상국 원활한 정보 제공할 것"
지난 19일 식약처 주최 제약사 CEO '의약품 분야 규제개선 대토론회'

이선희 의약품심사부장은 올해 홈피에 10여개국의 규제 정보 사항을 올려 수출 대상 국가에 대한 원활한 규제 정보를 제공할 것이라고 밝혔다.

또 현재 OTC필름형제제에 까지 적용하고 있는 생동성, 특수제형 등 유효성 시험 규제를 풀 용의가 있다고 말했다.

지난 19일 프라자호텔서 열린 식약처 주최 제약사 CEO가 참여하는 '의약품 분야 규제개선 대토론회'에서는 토론에 참석한 씨엔팜 관계자의 질문에 이같이 답했다.

이선희 부장은 패널 토론에서 "나라별 규제정보는 현재 홈페이지에는 두 국가뿐인데, 매년 5개 나라씩 하는데 각 나라의 검증을 받아야 한다. 그래서 시간이 걸리는 것"이라며 "올해 10개 정도인데 그나라 검증받은 정보만 올리기에 검증이 끝나지 않아 못 올리고 있다. 올해에 아마도 상반기에 3개, 하반기에 5개 올라간다. 연말에는 8~10여개 될 것"이라고 말했다.
또한 "필름형 제제에 대해 유효성에 대해 적극적으로 검토 중이서 조만간 답변 드리겠다. 생동 등 규제에 대해 미처 파악을 하지 못했다"고 인정하고 "현재 규정을 위반하기 어려워서 그렇고, 규정은 개정을 해 나가는 주체는 우리다. 과학적이라면 얼마든지 개선해 나갈 마인드로 임하고 있기 때문에 같이 만들어 갔으면 한다"고 응수했다.

앞서 씨엔팜 관계자는 "필름형 제약을 만들다보니 수출의 비중이 80%로 사업을 열었다. 작년에만 우리 회사를 다녀간 해외 바이어가 23개국이었다. 앞서 휴온스 유 전무가 이야기한게 각 나라별로 (규정이)다 틀리다. 식약처가 어려운 것이 아니라고 보인다. 나라별 허가.규제 사항을 홈피에 게재해 주면 현실적으로 도움될 것 같다"며 "저희는 해외에 4개국 실사 받고 통과됐는데 픽스 가입이 된다고 해도 현실적으로 달라진 건 없다. 이전과 같이 똑같이 실사를 받고 있다. 정부에서 수출 장려하는데 기본적으로 도움이 되는 것이 그거다"라고 주문했다.

또 "수출을 계약 의뢰를 받고 있는데 필름형 계약 즉 OTC는 생동이 몰려 있어서 허가받는데 1~2년이 걸린다. 니코틴 필름형 등은 다 계발했는데 허가에 시간이 걸려 계약이 취소되는 불가피한 상황까지 발생했다. 필름형 ETC는 임상을 당연히 해야 하는데 OTC는 일본이나 미국에서는 표준교육에 그치는데 유독 한국만 생동이나 특수제형으로 묶어 놓고 있고 OCT조차도 생동을 내놔야 한다"며 "해외제품도 인정해 준다고해서 6개월 전에 허가를 신청했는데 아직도 안나오고 있는 게 현실"이라고 발빠른 식약처 행보를 촉구했다.

이로인해 "일본, 중국, 말레이시아 등 3개국 수출 계약이 모두 깨졌다. OTC제약은 10개국에서 의뢰가 왔지만 수출 계약을 전혀 못하고 있다"고 토로하고 "현재 정부에서도 조차도 규제 완화하고 있는데 미국이나 일본 자료 만들어 왔다. 그 제제를 OTC의 경우 표준 제제로도 충분히 검토해 줬으면 한다"며 "한미는 그 오랜 시간 노력해서 수출한 것이 얼마나 좋냐. 우리같은 조그만 기업은 제재.규제를 당하고 있다"고 현실의 어려움을 호소했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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