식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 활동 강화를 위해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 제9차 총회 및 이해당사자 포럼’에 3월 7일부터 11일까지 참석한다고 밝혔다.

이번 총회는 브라질에서 개최되며, 총회에서는 의료기기아시아조화회의(AHWP) 의장국인 식약처가 AHWP 활동 현황 등을 발표하고, AHWP와 IMDRF간 상호 협력 방안 등에 대하여 논의하게 된다.

또한 이해당사자 포럼에서는 국내 의료기기업체들의 수출 경쟁력을 강화하기 위하여 공통허가심사서류(RPS) 시범사업과 품질시스템 단일심사 프로그램(MDSAP)에 참여할 수 있는 방안 등을 심도 있게 논의할 예정이다.

식약처는 앞으로도 IMDRF 총회 등 국제 회의에 지속적으로 참여하여, 국제협력을 강화하고 국제 수준의 의료기기 관리 제도를 마련하기 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.
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MDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 의료기기 제도의 국제조화를 가속화하기 위해 8개국 의료기기규제 당국자 대표로 구성된 국제 협의체

AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 한국, 중국, 인도, 대만 및 남아공, 칠레 등 전 세계 26개국이 참여하는 의료기기 제도 국제조화 협의체

공통허가심사서류(RPS) : 국가 간 상이한 허가심사 서류를 통일시키기 위한 공통허가심사서류 시스템 및 양식

※ 품질시스템 단일심사 프로그램(MDSAP) : 한 번의 GMP 공동심사로 회원국 내 모든 국가의 심사를 인정

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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