12개 유효성분 농도 기준 하향 조정돼 유럽기준에 맞춰
식약처, 25일 '의약외품 표준제조기준'개정안 행정예고

앞으로‘치아미백제 표준제조기준'과 염모제의‘α-나프톨’ 기준이 신설되고 12개 유효성분 농도 기준이 하향 조정돼 유럽기준에 맞춰진다.

식품의약품안전처는 의약외품 ‘치아미백제’의 품목허가·신고·심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 ‘치아미백제 표준제조기준’ 신설을 주요 내용으로 하는 '의약외품 표준제조기준'일부 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다.


의약외품 표준제조기준은 의약외품 중 안전·유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화해 통일된 효능·효과, 용법.용량, 사용상의 주의사항을 관리하는 규정이다.

치아미백제는 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포해 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제다.

‘치아미백제 표준제조기준’의 주요 내용은 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 설정 등이다.

그 동안 치아미백제 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된‘과산화수소수35%’를 주성분으로 하는 겔 형태 제품은 표준화된 내용으로 신속하게 시판 허가를 받을 수 있다.

겔(gel)이란 피부, 구강점막 등에 도포하여 사용하기 위한 적절한 점성을 가진 반고형상의 외용제.

한편 소비자가 보다 안전한 염모제를 사용할 수 있도록 ‘p-아미노페놀’ 등 12개 유효성분 농도 기준을 하향 조정하고 ‘α-나프톨’ 기준은 신설하는 등 염모제 안전기준을 유럽 등 국제기준과도 맞추었다.

식약처는 이번 개정안은 의약외품 치아미백제 허가·신고기간 단축과 민원 절차 간소화를 통해 해당 제품의 신속한 시장 출시에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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