정보통신기술(ICT)과 생명공학기술(BT), 빅데이터 등 최근 과학기술의 발달에 따라 첨단의료기기들이 빠른 속도로 개발되고 있으며, 선진국들은 우수한 품질과 성능의 의료기기를 신속히 국민에게 제공할 수 있도록 제도적 노력을 기울여 오고 있다.

이에 우리 처에서도 의료기기의 신속한 제품화 성공을 위하여 2005년부터 '신개발의료기기 등 허가도우미 제도'를 운영해 오고 있다. 국내 의료기기산업의 발전에 따라 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속 제품화를 위하여 식약처의 역할이 더욱 절실해지고 있는 상황이다.

식약처 허가도우미 제도는 국내에서 개발된 신개발의료기기, 첨단의료기기 등 첨단 융복합 의료기기를 대상으로 하여 제품 개발 초기부터 제품화 단계까지 다양한 기술적 정보 및 행정적 지원을 선제적으로 제공하고 허가·심사기간 단축 및 비용절감 등의 효과를 높여 신속제품 출시를 돕고자 하는 것이다.

그동안 신개발의료기기 허가도우미 진행현황을 살펴보면, 2016년 9월 현재, 208건이 신청되어 81건이 지정되었다. 첨단융복합 의료기기를 제조할 수 있는 최첨단 기술은 보유하고 있으나, 임상시험, GMP, 의료기기 품목허가 경험 등이 없거나 관련 정보가 없어서 제품화에 어려움을 겪고 있는 허가도우미 지정업체들은 허가도우미와의 긴밀한 협업 결과, 최종 허가 완료된 제품이 21건에 이르며, 올해에 허가도우미를 통해 허가 받은 제품은 3건이 있다.

허가도우미를 통해 허가된 제품들도 사후 모니터링을 실시하여 이 제도에 대한 건의사항 및 만족도 조사 등 국내 제조 허가도우미 지정업체들에 대한 지속적인 규제서비스를 시행 중이다.

현재 신개발의료기기 등 허가도우미로 지정되어 운영되는 건수는 총 50건이며, 지정업체를 대상으로 제품화 단계별 진행 현황을 매년 1회 전수 조사하여 현재 진행단계에서 필요한 지원 분야를 분석하고 맞춤형 지원을 실시하고 있다.

올해 8월에 허가도우미 지정업체의 제품개발 진행조사 결과, 임상시험계획 작성단계부터 허가신청단계까지 22건(44%)이 제품화가 가까워져 허가도우미의 맞춤형 지원에 따른 신속제품화가 가능한 상황이다.

또한 올해부터는 제품설계?개발, 임상시험, 시험평가, 허가, GMP 등 제품화 분야별 맞춤형 지원을 제공하고자 다기관 협력 체계로의 전환을 통한 허가도우미 운영 확대 방안을 마련하였으며, 첨단의료복합단지(오송/대구경북), 원주의료기기테크노밸리, 의료기기정보기술지원센터, 한국산업기술시험원, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회 등 7개 의료기기 관련 민간기관이 참여하고 있다.

이에 허가도우미 제도 운영을 총괄하고 있는 식약처는 의료기기 기술문서 작성, GMP 적합성인정 등 의료기기 허가?심사 관련 사항을 전체적으로 지원하고 있으며, 7개 협력기관은 시제품 제작, 의료기기 디자인 등 제품 설계 지원, 임상시험 계획 수립 컨설팅, 최종 제품에 대한 성능?안전성 시험평가 지원, 해외 판매를 위한 수출국시장 동향 정보 제공 등 제품화에 필요한 분야별로 맞춤형 도우미 역할을 하고 있다.

허가도우미의 효율적 운영을 위해 식약처는 매월 7개 협력기관과 회의를 개최하여 식약처와 기관 간 소통 및 협력을 강화하고, 허가도우미 지정제품의 진행 단계 현황 및 주요 도움사례를 공유하고 있으며, 허가도우미 지정업체들을 대상으로 다기관의 도움에 대한 좋았던 점, 부족한 점 등 건의사항을 지속적으로 피드백하고 있다.

<신속제품화 지원 성공사례>
신개발의료기기 등 허가도우미 지원을 통해 신속제품화에 성공한 A업체의 캡슐내시경 이후 총 21건이 의료기기 품목허가를 완료했다.

2006년 1월 허가도우미로 지정된 A업체의 구강으로 삼키는 소장용 캡슐내시경은 국내에서 최초로 개발된 제품으로써 기존 다른 제품과 비교시 장시간 촬영이 가능한 최소형 제품이며, 허가 경험이 전무한 해당 업체를 대상으로 기준규격 정보 제공, 심사의뢰서 작성 자문 등 담당 허가도우미의 적극적인 행정지원으로 1년 2개월 만에 최종 제품화에 성공했다.

최근에 신속제품화에 성공한 사례로는 B업체의 인체에서 분해되는 인체 구성원소로만 이루어진 금속재질의 특수재질골절합용나사와 특수재질골고정재가 있다. 이 제품들은 개발단계부터 식약처가 최종 제품화를 고려한 맞춤형 컨설팅 지원을 추진하여 세계 최초로 허가받은 사례이다.

특수재질골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있으며, 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없고, 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수하여 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상됐다.

기술력에 비해 의료기기 허가에 대한 정보가 미흡하여 허가도우미의 적극적 지원으로 통상 8년에서 6년으로 2년을 단축하여 제품화에 성공하였으며, 유럽 인증 및 중국에서의 판매 독점계약 체결 등 글로벌 진출 성과를 만들어 내고 있다.

특수재질골절합용나사와 동일 재질의 특수재질골고정재는 2015년 11월 허가도우미 지정 후, 식약처 담당자와 긴밀한 협업으로 4개월 만에 제품화에 성공한 사례이다. 기존의 2년 단축하여 제품화에 성공한 특수재질골절합용나사 허가 사례를 기초하여 신속 허가가 가능하였으며, 국내 신속제품화에 따라 미국, 유럽 등 조기 외국수출을 위한 준비가 가능해졌다.

종양 제거용 고강도집속형초음파수술기를 제작하는 C업체는 2012년 6월에 허가도우미로 지정된 이후 임상자료 신속검토 등 허가도우미의 행정적 지원으로 2년 6개월 만에 최종 제품화에 성공하였는데, 외국 글로벌 기업이 선점하고 있는 고강도집속형초음파수술기 시장에서 최초로 국산화에 성공했다.

이 제품은 국내 6개 대형병원에 설치되어 자궁근종 치료에 이용되고 있으며, 제품 출시 후 51억원의 매출을 올리는 쾌거를 이루었다.

식약처는 최첨단 기술은 보유하고 있으나, 임상시험, GMP, 의료기기 품목허가 경험 등이 없거나 관련 정보가 없어서 제품화에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업체들을 대상으로 개발초기부터 허가과정에 요구되는 다양한 기술정보 및 행정지원을 제공하고 있다.

또 "앞으로도 국내에서 제조된 첨단융복합 의료기기의 신속제품화를 위하여 지속적으로 노력할 것이며, 필요한 지원을 아끼지 않을 것"임을 밝혔다.

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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