기획감시-수시감시 적발업체까지 확대....시정 예방 조치 명령 학대운영
식약처, 18일 '2017년 의료기기 GMP 정책방향' 밝혀

식약처가 위해요소가 있고 사회적 이슈의 중심에 있는 의료기기에 대해 타깃화해 감시체계를 강화할 방침이다.

또 기획감시와 수시 감시를 적발업체까지 확대 적용하는 등 시정.예방 조치 및 명령 제도를 확대 운영할 방침이다.

본부와 지방청 모두 분기별 합동감시를 진행하고 민원 현안 등 지속적인 모니터링을 통해 총괄적으로 조정해 나갈 계획이다.

식약처는 18일 2017년 의료기기 GMP 정책방향에 대해 이같이 밝혔다.

2017년 의료기기 GMP 정책방향에 따르면 제조수입업체에 대한 기획감시는 위해요소 중심의 사전 예방적 감시가 주요 사안이며 의약품에서 의료기기로 전환돼 GMP 유예기간이 만료된 체외진단기기의 경우 각 지방청이 중심이 돼 기획감시에 돌입할 계획이다.

또 지난해 사회적 이슈를 낳았던 불법 성형용 의료기기에 대해선 각 지방청과 지자체가 합동으로 사전 예방적 감시 차원에서 기획감시에 나설 계획이다.

또한 진단 측정 오류 치료성능 저하에 따른 국민 피해 최소화를 위해 병원에서 사용하는 의료기기 품질관리 실태조사도 병행해 나갈 방침이다.

식약처는 "행정처분과 별도로 위반사항이 시정 예방 조치될때까지 피드백 관리해 잠재적 위해 발생을 사전 예방나설 것"이라며 "기획 감시, 수시 감시를 통해 위반업체를 대상으로 시정조치 내용과 조치 결과 보고 기한을 정한 경고문을 지방청이 발행해 피드백 관리에 나설 예정"이라고 말했다.

아울러 의료기기 판매.수리.임대업자를 대상으로 -GMP기준 준수 여부 -보관상태 -보관장소 청결상태 -의료기기법 위반 여부 -판매업 신고 여부 -거짓 과대광고 여부 -수리업자 준수사항 이행 여부 등을 점검해 나갈 예정이다.

식약처는 오는 11월부터 의료기기 추적관리 시스템의 기능 개선 및 확대도 진행하는 등 부작용 다빈도 추적관리 대상 의료기기 계통 점검를 전면 실시한다.

한편 식약처는 6개 지방식약청과 시군구 보건소와 함께 상 하반기로 나눠 무료체험방 형태 판매업소 약 200곳을 대상으로 특별점검에 나설 계획임을 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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