올해부터 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하는 ‘의약품 피해구제 제도'가 본격 추진된다.

의약품 피해구제 제도란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해서 소송 없이 보상하는 제도다.

의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 9일 정부세종컨벤션센터에서‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행에게 이같은 업무보고를 했다고 밝혔다.

이날 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 하였으며, 주요 내용은 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이었다.

우선 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.

관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하여 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다.

또 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계도 구축하고 희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'제정도 추진된다.

이를 위해 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년이 단축될 것으로 기대되고 있다.

식약처는 의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통·사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI 구축할 계획이다.

‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시한다.

문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류되어 있던 생활화학제품에 대하여 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정도 추진한다.

식약처는 의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공하고 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련된다.

또한 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제 도입하고 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공하여 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공 확대할 예정이다.

손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>