복지부가 오는 6월중에 글로벌 혁신신약 중 세포치료제의 약가 우대를 위한 세부적인 기준을 마련, 발표할 것임을 밝혔다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 지난달 30일 더민주당 정춘숙 의원 주최로 열린 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가'주제의 첨단바이오의약품 관리체계 구축 세미나에서 "첨단바이오의약품 약가 산정은 합성약품과 다른 시스템을 통해 정당한 보상체계를 마련해서 국내에 바이오산업 육성책을 마련하는 것 아니겠느냐, 현재 건강보험에서 제약산업에 대해 약가를 우대하는 것이 과연 적절하느냐란 논란이 있었고 찬반양론이 있었다"며 "이제 외국의 사례를 보면 건강보험의 역할이 공보험외에 간접적인 지원을 하는 것으로 보여진다. 특히 스위스, 일본의 경우 바이오의약품에 대해 공보험이 그 역할을 수행하고 있다. 그런 관점에서 지난해 상반기 업계와 같이 협의체를 통해서 바이오의약품에 약가 지원 방안을 마련해서 작년 7월에 발표를 했었다"고 말했다.

그 배경은 "기본적으로 바이오의약품이 합성약품과 달리 제조공정이 다르고 생산환경이 엄격해야 된다는 부분에서 고비용을 가질수 밖에 없고 합성약품 중심으로 돼 있는 건보약가체계로는 보상이 문제가 있지 않겠느냐는 지적이 있었다"며 "의견 수렴을 해서 몇가지 방안을 발표했었다. 우선 혁신형 제약기업이라든지, 허가 임상시험을 국내에서 실시한 바이오시밀러 약가에 대해 70%에서 80%로 우대하는 방안과 바이오베타는 기존의 합성신약에 비해 10%더 약가를 우대하는 조치를 마련했다"고 강조했다.

또 "고함량 바이오의약품의 경우 함량배수가 늘 경우 기존 1.75배에서 1.9배로 상향 조정 개선했다.

▲지난달 30일 더민주당 정춘숙 의원 주최로 열린 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가'주제의 첨단바이오의약품 관리체계 구축 세미나에서 보건복지부 곽명섭 보험약제과장(오른쪽)은 글로벌 혁신신약 중 세포치료제 약가 우대 사항에 대해서는 세부적인 기준을 6월중에 발표할 것"이라며 "심평원애서 실무작업중"이라고 밝히고 있다.

곽 과장은 "공보험의 역할이 국내 제약산업 육성에 기여해야 된다는 동의하에 약가제도를 우대 방안을 마련했으며 다만 바이오업계의 모든 사안을 반영하지는 못했을 것이다. 하지만 지속적으로 업계 의견을 청취해서 반영될수 있게 하도록 하겠다"고 바이오약 육성에 적극적임을 언급했다.

곽 과장은 업계의 R&D전반적인 지원사안에 대해서는 보건산업기술과에 전달하도록 하겠다고 약속했다.

이어 산업통상자원부 바이오나노과 서성태 서기관은 "산업통상부는 바이오 R&D예산 규모가 1천억원 규모며 이중 레드바이오 분야가 절반 가까이 차지하고 있다"며 "전주기적인 지원에 대해선 2011년 범부처신약개발사업을 시작했다"고 말문을 연뒤 "법률 제개정은 기업의 애로사항 해소가 목적이 돼야 한다. 제개정 목적이 조기산업화, 글로벌시장 진출에 초점을 맞춰가야 한다"면서 "별도 법률이 제정될 경우 규제가 동등한 수준으로 가야 하지 않겠느냐"고 제안했다.

서 서기관은 "규제 패러다임도 외국서 진행하는 네거티브 방식과 필요할때 규제 적용 방식, 사전적 규제에서 사후적 규제로, 전면적인 제한에서 문제의 영역만 제한는 쪽으로, 그렇게 풀어주면서 동시에 정부의 전면적인 책임하에 끌고 가던 패러다임에서 해당 제품에 속성과 잠재적 위험성을 가장 잘 알고 있는 개발 기업들이 자율적으로 책임을 지고 끌고 나갈수 있게 중장기적으로 검토할 필요가 있다"고 주문헸다.

또한 "필요할때 규제 적용 방식은 해당제품에 유해성 안전성이 충분한 인식이 없는 상황에서 최소한의 규제만 설정해 두고 상황에 맞춰서 필요할때마다 점진적으로 추가적 규제를 도입할지 말지를 검토해 나가는 것이 혁신을 이뤄내는데 적합하다"고 권고했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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