30일 암질환심의위서 면역항암제 적응증 폐암·흑색종 신청 절차 간소화 논의 시사
심평원 이병일 약제관리실장, 29일 암환자들과 면담후 가진 기자간담회서 지적

▲29일 면역항암제 사용 암환자들과 면담직후 심평원 이병일 약제관리실장이 기자간담회를 열어 현행 오프라벨의 문제점을 꼬집고 있다.

"비용 효과성만을 보고 환자 약제 접근성을 최소화한 현 '오프라벨'(허가외 초과약제)은 형평성에 맞지 않은 제도다."

심평원 이병일 약제관리실장은 지난 29일 '급여고시 확정에 따라 암환자들이 벼랑끝으로 내몰리고 있다'고 처절함을 외치는 면역항암제 사용 암환자들과 면담후 가진 기자간담회에서 이번 사태 배경엔 현행 제도의 문제점에서 비롯됐다며 이같이 노골적으로 까발렸다.

그는 "오프라벨에 대해 현행처럼 심평원과 복지부가 관리를 해야 되는지에 대해 돌아 봐야 할 필요가 있다"고 주문하고 "다만 어느 부처라도 오프라벨을 관리해야 한다는 점이 중요하다. 앞서 식약처가 관리한다고 했는데 항암제에 대해 내부적인 준비가 안 돼 있다고 하면서 가져가지 못하고 있다"며 "포지티브 약제관리방식에서는 적응증 내든 허가범위 외든 무관하게 식약처 승인을 받으면 비급여로 쓸수 있기 때문"임을 강조했다.

문제는 급여권으로 들어오는 순간에 오프라벨이 튀는 것이며 도대체 누구를 위해서 오프라벨을 관리되는 것인지 모르겠다는 지적이다.

이 실장은 "허가 관리 약제에 대해선 아무 관리하지 않고 등재 신청했다가 비용 효과·유용성 없다고 해서 비급여 결정을 하면 범위에서 벗어나는 것이다. 문제가 되는 순간에 갑자기 오프라벨만 관리하게 되는 셈이 된다"면서 "호흡이 잘 맞지 않고 있다"고 염려했다.

그는 "네거티브 방식일때는 치료재료인 경우 허가 받은 후 사용한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 해야 한다. 비급여 영역을 축소하려는 의도가 깔려 있는 셈이다. 그런데 2008년 오프라벨이 만들어졌는데 포지티브로 바뀌면서 관리하지 않고 있는 비급여 영역이 많아진 것"이라며 "제약사의 등재신청이 의무 사항으로 부여되지 않고 있고 반면 등재신청을 하더라도 건강보험에서는 허기범위내에서 비용 효과있는 부분만 급여 해 주겠다는 것이어서 한계에 봉착하고 있다"고 현행 오프라벨의 문제점을 비판했다.

하지만 "선별적으로 일부 영역만 급여해 주겠다고 해 놓고 갑자기 등재신청을 하거나 비급여 결정 등 허가범위 내외 불문하고 다 처방해도 관리를 하지 않는 상황에서 그나마 (두 약제에 대해) 가격이 결정된 것이다. 다른 비급여 오프라벨 약제를 쓰는 것보다는 이들 약제가 낫다. 가격 관리가 되는 수준이기 때문"이라고 해명했다.

그럼에도 "옵디보 키트루다는 오프라벨에서 못 쓰게 하는 셈이 됐다. 그래서 환자들이 민원을 제기할때 딜레마에 빠지게 되는 것이다. 심평원은 복지부 고시와 규칙에 따라 움직일수 밖에 없지만 과연 현 시점에서는 올바른 방향인지 또는 관리방향인지 알수 없다"며 "문재인 정부의 케어는 환자의 치료 접근성을 강화하고 접근했을때 비용을 최소화 하자는 방향 아니겠느냐"면서 "우선 접근이 우선시 돼야 한다. 이후 비용 효과성을 보고 최소화는 것인데, 현재 오프라벨은 형평성에 맞지도 않은 제도"라고 신랄하게 꼬집었다.

원 내부적으로도 논란이 있다는 점도 드러냈다.

즉 신약이 들어와 허가받고 난후 등재할때까지 항암제는 600일에서 700일 정도 걸린다. 허가 받고 2년여 동안 비급여 상태에서 많은 환자들에게 노출이 되는 것이다. 그래서 급여 결정되기전까지는 허가범위내외 불문하고 다양하게 환자와 의사가 결정해서 사용해 왔다. 2년 가까이 처방되고 있는 가운데 급여 되는 순간 못쓰게 하니 허가범위내에서 처방받은 환자에게는 형평성에 맞지 않고 꼬이기 시작한다는 얘기다.

이 실장은 "이 과정에서 어떤 환자들은 오프라벨에서 효과를 봐 낫다는 얘기가 나온다. 그렇지만 감당이 안되는 것"이라면서 "그래서 빨리 결정을 하든지, 비급여 영역을 최소화시키든지, 그런 식의 환자가 사용하는 것을 최소화하든지, 안그러면 (현상태로)내버려 둬야 한다"고 지적했다.

오프라벨은 어느 부처든 승인을 했던 제도고 만일 복지부, 심평원이 승인했으면 나중에 오프라벨을 사용해 안전성 문제가 됐을때는 어느 부처가 책임을 질수 있겠느냐, 또 의사는 심평원이 승인해 줬으니 발뺌할 것 아니겠느냐는 게 이 실장의 추후 발생할지 모를 안전성 논란에 대한 우려다.

▲이날 심평원 서울사무소 약제관리실 회의실에서 면역항암제 사용 암환자 및 보호자 40여 명과 면담을 갖고 있는 모습. .(좌)이병일 실장

그러면서 "오늘 열리는 암질환심의위원회에서 국내 허가된 면역 항암제 적응증 폐암과 흑색종 등에 대해 먼저 처방받고 신청하는 과정을 간소화하는 절차를 논의해 보겠다는 뜻"을 내비쳤다.

또 "병원에 공식적으론 하지 못하지만 비공식적으로 협의도해서 가급적이면 수용할수 있게 설득에 나설 것"이라고 행보를 밝혔다.

또한 "2008년부터 230개 요법이 관리되고 있고 다른 암환자들도 다 다학제위원회 절차를 통해서 진료를 받고 있으며 형평성 있게 운영돼야 하지 않겠느냐는 점을 전달했다"며 "특히 영업상 요구사항이 많기 때문에 기본적인 운영 절차 테두리 안에서 좀 더 환자들에게 편의가 갈수 있는 점을 찾아보겠다고 했고 틀을 바꿀수는 없지만 건의는 해 보겠다고 했다"고 전했다.

이 실장은 "신규환자의 경우도 21일부터 다학제위원회 과정을 밟아야 하는데 30일 암질환심의위원회에서 국내 허가는 폐암과 흑색종인 반면 외국은 허가받은 적응증이 많아 외국처럼 허가받은 적응증은 일괄적으로 논의해서 우선적으로 처방받고 신청하는 과정의 간소화 절차가 필요하겠다는 점을 논의해 보겠다"고 운을 뗏다.

사례로 어느 병원에서 위암을 신청했을때 심평원이 승인을 해 준뒤 다학제 의료기관에 통보해주고 추후 별도 사용신청을 하면 이를 인정을 해 줘 간략하게 의사 결정을 해주는 방식을 찾겠다는 취지다.

그는 일부 병원에서의 진료거부 등과 관련 "의사들이 누군가가 처방을 볼수 있다는 언지를 준 것이어서 처방을 안하는 것이 아니냐, 거꾸로 생각하면 의사들이 그런 확신없이 투여하는 것을 인정하는 것으로 볼수 있다고 환자들에게 얘기를 했다"며 "의사들이 압력이 가지 않았는데 두려워한다는 것은 스스로 약 처방에 있어 근거없이 하고 있지 않겠느냐고 보고 있고 핵심은 '환자가 요구하면 들어줘라'고 했다면 의사입장에선 진료권 침해 정도가 아닌 환자와 의사간 관계를 근본적으로 무너뜨리는 행위여서 섣불리 행할수 없다"며 "공식적으론 하지 못하지만 비공식적으로 협의도해서 가급적이면 수용할수 있게 설득에 나설 것"이라고 행보를 밝혔다.

면직처분 요구에 대해 "감정이 없다. 잘못한 점에 대해선 응분의 책임을 지겠다. 다만 면담하는 자리서 논의할 사안은 아니지 않느냐'고 했다"고 면담 상황을 전했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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