의원협 "'불확실',‘불인정’과 동일한 의미 내포"
"2016년 법원 조정권고안 수용시 같은 상황 예견치 못했는지" 궁금증 일어

"복지부, 스티렌정 추가 환급하지 않은 이유 온 국민 알권리 있어"
의원협, 29일 재판부'조정권고안' - '약평위 검토 문서' 정보공개청구

동아ST의 '스티렌정' 약제급여기준변경 처분 취소와 관련 법정 공방이 지난해 6월 일단락된 가운데 당시 소송당사자인 동아ST와 복지부가 수용한 법원의 '조정권고안' 가운데 임상 유용성 재평가 결과에 대해 대한의원협회가 의혹을 제기하고 나서 논란이 일고 있다.

앞서 권고안에 따라 동아ST의 '스티렌정' 위염 효능에 대한 임상 유용성을 재검토한 심평원 약제급여평가위원회는 '불확실하다'는 결론을 내린 것으로 알려져 논란의 단초를 제공했다는 비난을 사고 있다.

조정권고안에 따르면 만일 임상 유용성이 불인정될 경우 '소취하일 다음날부터 고시일'까지 진료분에 대해 복지부가 요양급여로 지급된 약품비의 30%를 5개월 내에 건보공단에 추가 환급한다는 규정을 따라야 한다.

하지만 약평위가 임상 유용성 검토에 대해 '불인정'인 아닌 '불확실'이라는 결론이 냈기 때문에 현재 스티렌정에 대한 추가 환급은 이뤄지지 못한 상황이다.

특히 지난 8월 동아ST가 '조정권고안'과'약평위의 검토 문서'에 대한 비공개 행정심판을 제기함에 따라 두 문서에 숨겨야 할 뭔가가 있는 것 아니냐는 의혹을 더욱 증폭시키고 있다.

이에 대한의원협회는 "복지부가 스티렌정에 대해 추가 환급을 실시하지 않은 이유에 대해 온 국민들은 알 권리가 있다"고 목소리를 높이고 지난 7월 초 재판부의 '조정권고안' 및 '약평위의 검토 결과 문서'에 대한 정보공개를 청구했다.

의원협은 "약평위의‘불확실'하다는 결과는 유용성을 인정하지 않은 것이고, 결국 ‘불인정’과 동일한 의미를 내포한다"며 "따라서 약평위가 어떠한 근거로 '인정'도 '불인정'도 아닌 '불확실'로 결론을 냈는지, 법원 조정권고안 수용 시 이러한 상황을 왜 예견하지 못했는지 등에 대해 궁금증을 풀어 내 줄 것"을 강력 촉구했다.

이에 대해 복지부는 "이에 정보공개법 제21조제2항에 따라 지난 7월27일 공개를 결정했고 8월 28일 공개를 진행키로 했다"고 전해 왔다.

그러면서 "'제3자가 서울고등법원 조정권고안과 약평위 결과보고에 대해 비공개를 요청한 바 있다'"며 "이 기간 정보공개 청구와 관련 행정심판이 제기돼 현재 진행 중"이라고 밝혀왔다는 것이다.

앞서 복지부는 '이 기간 행정심판 또는 행정소송 등을 제기할 수 있음'을 통보하면서 당사자인 동아ST에 문서 비공개의 빌미를 제공했다는 게 의원협의 판단이다.

이어 의원협은 8월 스티렌정의 추가환급 여부에 대해 민원신청도 제기했다.

이에 복지부는 "스티렌정에 대한 약평위의 평가 결과에 따라 관련 처분을 실시했다"고만 밝혀 왔다.

다만 "행정심판 결과 공개로 결정되는 경우 즉시 정보 공개할 예정"이라며 "여기에 건보공단과 심평원 역시 행정심판에서 공개로 결정되면 이에 따르겠다는 답변이었다"고 그간의 과정을 밝혔다.

이는 복지부, 건보공단, 심평원은 스티렌정의 추가환급과 밀접한 관련이 있는 '조정권고안'과 '약평위의 검토결과 문서'의 공개 여부는 동아ST가 제기한 행정심판 결과에 따르겠다는 것이지만 만일 법원이 동아ST의 손을 들어준다면, 그때는 공개하지 않겠다는 것과 맥을 같이한다는 지적이다.

의원협은 "이같은 복지부의 미온적인 태도를 보면서 내심 동아ST가 행정심판을 제기하길 바란 것 아니냐"며 "'조정권고안'과 '약평위의 검토 문서'가 공개되면 복지부가 잘못 대응한 부분이 드러나 결국 책임 소재가 불거질 수도 있지 않겠느냐는 염려에서 비롯된 것아니냐"고 의혹을 제기했다.

▶권고조정안 '동아ST 119억 납부'-'약가 10% 인하'-'임상 유용성 재평가 실시'3가지
그러면서 "협회가 정보공개를 청구한 것은 바로 복지부가 어떠한 근거로 추가환급을 실시하지 않았는지를 알아내기 위함이며 매달 건강보험료를 납부하는 가입자로서는 그 이유를 알아야 할 권리가 있기 때문"임을 강조했다.

그럼에도 "과징금으로 700억원 이상을 건보공단에 지급해야 했을 동아ST가 119억원을 납부하고 약가를 10% 인하하는 것만으로 '조정권고안'을 수용해 마무리한 것에 대해 의문을 가질 수 밖에 없다"고 성토하고 "더욱이 약평위의 검토결과 스티렌정의 위염예방 효능에 대한 임상 유용성이 인정되지 않은데 따른 '조정권고안'과'약평위의 검토 문서'에 숨겨야 할 뭔가가 있는 것 아니냐는 의혹을 더욱 증폭시키고 있다"고 강하게 몰아붙였다.

결국 "동아ST는 선방했지만 행정심판 제기는 건강보험 가입자의 알 권리를 제한하고 있고 동아ST 스스로 떳떳하다면 정보공개를 막을 이유가 전혀 없지 않느냐"며 공세의 수위를 높였다.

아울러 "복지부도 행정심판 중 '조정권고안'과 '약평위의 검토 문서'가 반드시 공개돼야 한다는 주장이 기재된 답변서를 법원에 제출하고, 만약 법원의 비공개 결정이 나오더라도 행정소송을 통해 공개될 수 있도록 하는 등 최선의 노력을 다해 줄 것"을 강력 촉구하고 "이전이라도 추가환급을 실시하지 않은 이유와 근거를 국민들에게 명명백백히 밝혀야 한다"고 목청을 높였다.

한편 현재 동아ST의 스티렌정 2가지 효능·효과 중 문제가 되는 것은 '비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방'적응증이다.

복지부는 2006년 12월부터 이전 등재된 의약품 중 임상 유용성과 비용효과성이 낮은 약품에 대해 약가를 인하하거나 보험적용 대상에서 제외한 목적으로 '기등재 의약품 목록정비 사업'을 시행했으며 2011년 5월 '스티렌정'의 위염예방 적응증에 대해 2013년 12월 31일까지 임상 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 조건으로 최대 3년간 조건부 급여 실시를 발표한다.

하지만 동아ST는 약속을 어기고 뒤늦게 자료를 제출하는 바람에 2014년5월 건정심에서 '스티렌정'의 위염예방 적응증에 대한 급여삭제를 의결하고, 그 동안 판매액 700억원(추정)을 환수하도록 복지부에 위임했다.

그러자 동아ST는 복지부를 상대로 행정법원에 약제급여기준변경처분취소 소송을 제기해 1심에서 동아ST가 승소했으며 2심이 진행 중이던 2016년 6월 양측이 법원이 제시한 '조정권고안'을 수용한다는 동의서를 법원에 제출함으로써 2년간의 갖은 논란과 공방이 일단락됐었다.

당시 양 측이 수용한 권고안은 동아ST가 임상자료를 늦게 제출한 것에 대해 '119억원의 약품비를 과징금' 형태로 건보공단에 납부하고 '스티렌정 보험약가 10% 추가 인하'하고 '임상 유용성을 재평가'하는 것이었다.

만일 임상 유용성이 불인정될 경우 소취하일 다음날부터 고시일까지의 진료분에 대해 요양급여 약품비의 30%를 5개월 내에 건보공단에 추가 환급해야 하는 조건도 붙었었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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