메트헤모글로빈혈증 유발...사망까지 이르는 치명적 결과 올수도

미국 FDA는 구강 국소 마취 등에 사용하는 벤조카인 함유 제제를 24개월 미만 영아에 사용 금지 조치를 취했다.

美FDA는 국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망까지 이르는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있다고 배경을 밝혔다.

미FDA는 이에 대한 안전성 문제로 벤조카인을 함유한 24개월 미만 영아에 사용하는 제품의 시판을 중단토록 조치하고 24개월 이상 어린이 및 성인에게 사용하는 제품에도 · 메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 경고 추가· 24개월 미만 영아에게 사용하지 말 것· 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함 등 라벨을 변경토록했다.

이에 식품의약품안전처는 동 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고를 강화하고 24개월 미만 영아에게 사용 금지하도록 하는 등 안전성 강화 조치를 취할 계획이다.

또 동 제제 처방.조제 시 환자에게 메트헤모 글로빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알려주길 의료전문가들에게 주문했다.

식약처는 "천식, 기관지염, 폐기종, 심장질환 환자, 고령자 등 고위험군에 유의"를 당부하고 "동 제제 사용 시 메트헤모글로빈혈증을
최소화하는 - 환자에 대하여 메트헤모글로빈혈증 관련 증상 징후 모니터링(증상은 동 제제 사용후 수분에서 1-2시간 내에 발생할 수 있음)
- 구급장비 및 메틸렌블루(약물에 의한 메트헤모글로빈 혈증에 사용) 등의 의약품을 갖출 것 등 초지를 권고했다.

동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고를 당부했다.

메트헤모글로빈혈증 징후는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜, 피로, 두통 등이 나타난 경우 즉시 전문가에게 상의할 것을 촉구했다.

한편 벤조카인 함유 구강용 전문의약품은 6개사 9품목(수출용 1개 포함), 일반의약품은 4개사 6품목(수출용 4개 포함)이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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