獨서 한 달 1천~1천2백만 원 지불하고 아이클루시그 구입
희귀필수의약품센터 통해 아이클루시그 수입해 치료 받으려면 최소 3~4주 소요
급여 적용 약값 458만2260원의 5% 22만9113원만 지불하면 돼
5일 성명 발표 "환자들 경제적 부담 최소화 방안 마련하라"

한국백혈병환우회는 5일 성명을 통해 "생명이 경각에 달려 있는 만성골수성백혈병 환자들에게 3세대 표적항암제 '아이클루시그'를 신속히 공급할 것"을 오츠카에 촉구하고 "환자들의 경제적 부담을 최소화할 수 있는 방안을 마련하라"고 제약사와 정부에 주문했다.

아이클루시그는 미국 제약사 아리아드(2017년 일본 제약사 다케다에 인수 합병됨)가 개발한 만성골수성백혈병 치료를 위한 3세대 표적항암제로써 일본오츠카제약이 우리나라를 포함한 아시아 10개국에 대한 판권을 갖고 있다.

문제는 올해 4월 1일부터 건강보험 적용이 되는 아이클루시그가 6월 5일 현재까지도 국내에서 시판되지 않고 있다는 것이다.

이로 인해 1세대, 2세대 표적항암제에 모두 내성이 생겼거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들은 아이클루시그를 외국에서 직접 구입해 복용하는 불편과 매달 고액의 약값을 지불하는 이중고를 겪고 있다.

환자들이 자가 치료 목적으로 한국희귀필수의약품센터을 통해 아이클루시그를 수입해 치료받으려면 최소 3~4주가 소요된다. 이러한 이유로 대부분 환자들은 한 달 1천만 원~1천2백만 원을 지불하고 독일에서 아이클루시그를 직접 구입해 치료받고 있다.

아이클루시그는 현재 건강보험 적용이 되기 때문에 환자는 한 달 30일 기준으로 약값 458만2260원의 5%인 22만9113원만 지불하면 된다.

하지만 오츠카가 현재까지 아이클루시그를 우리나라에 공급하지 못함으로써 환자들은 매달 약값(6,090유로), 포장료(80유로), 운송료(530유로), 송금수수료(5만9769원), 부가세 및 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1천~1천2백만 원(환율에 따라 달라짐)의 비용을 지불하고 독일에서 직접 구입해 치료하는 어처구니없는 상황에 처해 있다.

백혈병환우회는 "아이클루시그는 캐나다에서 생산되어 유럽은 독일을 통해, 아시아는 일본을 통해 공급되고 있다"며 "그런데 독일을 통해 유럽에 공급되는 아이클루시그에는 아무런 문제가 없으나 일본을 통해 아시아에 공급되는 아이클루시그에는 문제가 발생해 현재 공급이 되지 않고 있다"고 우려하고 있다.

올해 8월 이후 또는 연말이 되어서야 아이클루시그의 아시아 공급이 가능할 전망이란다.

그때까지는 해당 환자들은 독일에서 매달 1천~1천2백만 원의 약값을 지불하고 아이클루시그를 자가 치료 목적으로 수입해 치료해야 한다는 얘기다.

백혈병환우회는 이에 아이클루시그 미공급 사태를 조속히 해결하기 위해 제약사와 정부에 적극적인 조치를 주문하고 나섰다.

우선 "오츠카는 현재 한국혈액암협회나 한국희귀필수의약품센터를 통해 운영되고 있는 약제비 환자지원프로그램처럼 해당 환자들이 독일에서 아이클루시그를 직접 구입하는데 들어간 약제비를 지원하거나 아이클루시그를 환자 대신 구입해 환자들에게 제공하는 등의 환자지원프로그램을 운영해야 한다"고 목청을 높였다.

오츠카가 환자지원프로그램을 운영하더라도 대체약제가 없는 아이클루시그의 경우 경쟁관계에서 피해를 입는 대체약제가 없기 때문에 경쟁 제한성이 없고, 불공정성을 주장할 수 있는 경쟁 제약사도 없다는게 환우회의 설명이다.

또 "아이클루시그로 치료받는 환자들은 극소수에 불과해 환자지원프로그램 운영이 시장에 미치는 영향 또한 미비하다"며 "따라서 오츠카가 환자 지원프로그램을 운영하는 것은 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’ 위반으로 보기 어렵다"고 해석했다.

이어 "아이클루시그 치료가 필요한 환자들은 생명이 위독한 경우가 많기 때문에 신속한 자가 치료를 위해 한국희귀필수의약품센터을 통하지 않고 환자들이 직접 독일에서 구입하는 경우가 많다"며 "이 경우에도 재난적 의료비 지원 대상에 포함시켜야 한다"고 촉구했다.

올해 1월부터 시행중인 재난적 의료비 지원 제도화 시범사업에서는 한국희귀필수의약품센터를 통해 자가 치료 목적으로 의약품을 수입한 경우에도 최대 3천만 원까지 지원하고 있다.

따라서 환자가 한국희귀필수의약품센터을 통해 자가 치료 목적으로 의약품을 수입한 경우는 아니지만 적어도 한국희귀필수의약품센터에서 ‘수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천서’를 발급받은 경우에는 지원 대상에 포함시키는 것이 재난적 의료비 지원제도의 도입취지를 고려할 때 타당하다고 주장헸다.

백혈병환우회는 "식약처 허가와 건강보험 급여 고시가 완료되었는데도 의약품이 국내에서 출시되지 않은 경우 아이클루시그와 동일한 문제는 앞으로도 계속해서 발생할 우려가 있기 때문에 정부는 이와 관련한 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

이 경우 건강보험 급여 고시된 의약품 상한액 중에서 환자는 환자부담금만 부담하고, 건강보험공단도 공단부담금만 부담하되 나머지 모든 비용은 제약사가 부담하도록 하는 제도적 장치 마련이 필요하다는 취지다.

"아이클루시그의 한 달 약값은 약 450만원으로 고가에 해당한다. 이러한 이유로 해당 환자들은 아이클루시그가 건강보험 급여화 되기만을 손꼽아 기다려왔다"는 백혈병환우회는 "올 4월 1일 건강보험 급여 고시가 되었지만 2개월이 경과한 지금까지도 아이클루시그의 공급은 이루어지지 않고 있다"면서 안타까운 심경을 토로하고 있다.

한편 현재 만성골수성백혈병 환자들 중 일부는 1세대 표적항암제인 ‘글리벡’에 효과를 보이지 않는 내성이 생겨 백혈병 암세포가 다시 증가한다. 이 경우 해당 환자들은 2세대 표적항암제인 ‘스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립’으로 변경해 치료받아야 한다.

다행히 2세대 표적항암제로 치료받은 환자들 중 상당수는 다시 백혈병 암세포가 없어져 장기 생존을 하게 된다. 문제는 그동안 2세대 표적항암제로도 치료되지 않거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들은 치료성적이 현저히 낮아지는 조혈모세포(골수) 이식 이외에는 치료방법이 없었다.

이런 가운데 2세대 표적항암제에 내성이 생겼거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들을 치료하는데 획기적인 효과를 보이는 3세대 표적항암제 아이클루시그가 개발됐다.

식약처는 작년 6월 26일 한국오츠카제약의 '아이클루시그'(성분명: 포나티닙염산염)을 신속 승인했고, 15mg과 45mg에 대해 각각 품목허가를 했다. 올해 4월 1일부터는 건강보험 급여 고시가 돼 약값의 5%만 지불하면 복용할 수 있게 됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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