노인성 가성우울증 등 식약처서 허가받아...2016년 총 440만건 처방-1660억 청구
건약, '글리아티린' 허가 사항과 급여 기준 공개 요구

건약사회를 위한 약사회가 유독 한국에서 '치매예방약(?)'이라는 이름으로 작년 한 해 총 440만건 건이 처방돼 1660억원이 지불된 '글리아티린(Choline Alfocerate)' 관련 허가사항과 급여 기준에 대해 식약처와 심평원에 공개를 요구했다.

우선 글리아티린 허가 당시, 2010년 의약품 재평가 당시 식약처가 어떤 임상문헌자료를 근거로 했는지 공개를 식약처에 촉구했다.

또 한국 허가 사항을 입증할 정도의 임상시험 자료가 존재하는 것인지, 존재한다면 임상시험 내용을 공개해 줄 것을 바랐다.

또한 글리아티린 약제 급여 조건을 허가 조건과 동일하게 책정한 근거를 알려줄 것을 심평원에 권고했다.

건약은 글리아티린을 사용하고 있는 이탈리아, 러시아, 아르헨티나 등 외국에서 급여 기준, 사용량을 공개할 것을 촉구했다.

아울러 주요 외국에서 의약품으로 사용되고 있지 않다는 점, 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있다는 점을 고려해 글리아티린 처방에 필요한 진단기준, 급여 기준을 명확히 할 의사는 없는지, 공개할 것을 요구했다.

글리아티린은 원개발국인 이탈리아를 비롯 폴란드, 러시아, 아르헨티나 등에서만 사용되고 있으며 미국에서는 의약품으로 허가받지 못해 건강보조식품으로 판매되고 있다.

2012년 미국 FDA에서 나온 글리아티린 자료를 보면 원 개발사인 Italfarmaco가 제출한 글리아티린 주요 임상 데이터에 '심각한 질병을 가진 환자에게 경구 투여가 아닌 주사투약 했을때의 약리학적 효과를 보았다는 점'등을 언급하며 해당 자료에 대한 비판적 입장을 보였다.

글리아티린의 효능에 대해서도 논란이 있다는 것이다.

현재 글리아티린은 경도인지장애 개선제로 많이 처방되고 있으나 이를 입증한 약물은 존재하지 않는다는 것이 전세계적인 중론이다.

건약은 "여러 임삼자료를 검색해 봤지만 한국 허가 사항을 입증할 만안 자료를 찾을수 없는 상황"이라며 "FDA자료에서 언급했듯이 대다수 논문들이 경구투여가 아닌 주사투약 했을때의 효과를 보았거나 donepezil 등과 같은 알츠하이머 치료제와 병용 투여했을때 개선 정도를 연구한 것들"이라면서 "하지만 한국에서는 기존 연구들에서는 그 효과를 확인할수 없는 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'등으로 허가를 받아 광범위하게 사용되고 있다"고 염려했다.

실제 "현장에서는 '나 요즘 깜빡 깜빡 잘 잊어버리는데요'정도의 말로도 어느 병원에서나 손쉽게 처방받을수 있는 약이 돼 버렸다"며 "글리아티린을 판매하는 회사들은 치매의 전단계인 경도인지장애를 치료할수 있는 약이라고 주장하고 있지만 경도인지장애를 치료할수 있는 약은 없다는 게 세계적인 중론"이라면서 "그처럼 획기적인 약이라면 왜 유독 한국에서만 선풍적인 인기를 끌고 있느냐, 의심을 하지 않을수 없는 대목"이라고 되물었다.

건약은 "글리아티린은 아세틸콜린 전구체인 콜린을 공급하고 신경막세포를 안정화시키는 인지질을 포함하는 약이며 이 성분은 미국에서는 의약품으로 허가조차 받지 못했다"며 "효능을 입증할 필요가 없는 건기식으로 일부 판매되고 있다. 전세계적으로 치매, 경도인지장애 환자, 증가에 따른 의약품 개발에 관심이 쏠리고 있지만 관심밖에 잇는 약물이며 주목받지 못하는 것이 사실"이라고 밝혔다.

건약은 "부모들은 치매에 걸려 삶이 파탄날 것을 두려워하고 자식들은 이런 부모님을 위해 뭐라도 해보지 않고서는 죄책감에 시달리는 사이 그 틈을 파고든 약이 바로 글리아티린"이라며 "치매예방약은 절대 없다"고 결론을 내렸다.

한편 글리아티린은 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 병성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'으로 식약처에서 허가받은 약으로 2016년 총 440만건이 처방되고 1660억원이 청구됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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