어지러움·저혈압 등 이상반응으로 인한 '낙상' 주의사항 추가 변경
'페니토인·프리미돈·페노바르비탈' 등 방향족 항간질제간 교차 과민 반응 발생도
식약처,19일 항간질제 '카르바마제핀' 허가사항 변경지시 사전예고 공지

내년 1월2일부터 항간질약 '카르바마제핀제제' 병용투여시 혈전증을 높이는 약물로 항응고제에 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반 등 4품목이, 항우울제 '에스리카르바제핀' 1품목이 추가된다.

또 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태 등 이상반응으로 인한 낙상 등이 포함된다.

또한 페니토인, 프리미돈 및 페노바르비탈 등 방향족 항간질제간 교차 과민 반응이 일어날 수 있으며 이같은 과민 반응을 의심케 하는 증상이 나타날 경우 복용을 즉시 중단한다는 문구도 새로 주의사항에 추가돼 내년부터 시행된다.

식약처는 항간질제 '카르바마제핀 정제, 서방정' 허가사항 변경지시 사전예고를 공지했다고 19일 밝혔다.

'카르바마제핀' 허가사항 변경대비표에 따르면 이상반응에 상해, 중독 및 시술상 합병증 '낙상(이 약에 의한 운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련됨)'이 추가돼 내년 1월2일부터 시행된다.

또 카르바마제핀과 방향족 항간질제 '페니토인.프리미돈.페노바르비탈'과 과민 반응을 의심케 하는 증상 및 증후가 나타날 경우 이 약의 복용을 즉시 중단한다는 일반적 주의사항도 첨가됐다.

또한 이 약은 운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련이 있으며 이는 낙상을 초래, 결과적으로 골절 또는 기타 상해를 일으킬 수 있다. 이러한 효과를 악화시킬 수 있는 질병, 또는 상태를 가지고 있거나 악화요인이 되는 약물을 복용중인 환자가 장기간 치료받게 되는 경우에는 반복적인 낙상 위험평가를 고려해야 한다'는 변경사항도 새로 추가된다.

성호작용과 관련 카르바마제핀과 직접 작용하는 경구용 항응고제 '리바록사반·다비가트란·아픽사반·에독사반를 병용 투여하면 경구용 항응고제의 혈장 농도가 감소해 혈전증의 위험이 있다며 병용투여가 필요한 경우 혈전증의 징후 및 증상의 면밀한 모니터링이 권장된다고 추가했다.

이어 이 약은 임부에게 투여 시 태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있으며 이 약의 유익성이 태아에서의 위해성을 상회할 것으로 규명된 경우에 한해 임부에게 투여하도록 하고 임부 또는 가임기 여성에게는 이 약의 위해성에 대해 적절한 상담이 진행돼야 한다는 점이 포함됐다.

가임기 여성의 경우는 이 약의 복용기간 및 이 약의 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 경고 문구도 추가됐다.

해당약제는 한국노바티스(주) '테그레톨씨알정200밀리그램', '테그레톨정200밀리그램', (주)한국파마 '아트레톨씨알정', 명문제약(주) '카르마인씨알정', '카마제핀씨알정300밀리그램', '카마제핀씨알정200밀리그램', '카마제핀정', 부광약품(주) '부광티모닐서방정300밀리그램' 환인제약(주) '에필렙톨씨알정' 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>