현장 점검 15곳, 서류점검 96곳 등...高리스크 기관 현장점검 진행
식약처 민동훈 주무관,'2019년 임상검체분석기관 점검 계획'발표

▲식약처가 제공한 '2019년 임상시험검체분석기관 점검 계획'

식약처는 올 의약품 임상시험검체분석기관 총 111곳을 대상으로 전면 점검에 돌입한다.

식약처 임상제도관 민동훈 주무관은 21일 코엑스에서 열린 '의약품 임상시험 관련 정책 설명회'에서 '2019년 의약품 임상시험검체분석기관 점검계획'이란 발제를 통해 이같은 내용의 '2019년 임상검체분석기관 점검 계획'을 밝혔다.

점검대상 및 방법에 따르면 현장 점검 15곳, 서류점검 96곳 등 111곳이 해당되며 일관된 분석방법의 검증이 요구되는 약물동태 검체 분석을 실시하는 기관 등 高리스크 기관은 현장점검이 진행되며 그외의 기관은 서류점검을 국한한다.

중점 점검내용은 조직도, 업무분장표, 자격 및 교육.훈련기록 입증자료 등 시설.설비 현황 및 유지 관리 관련 사항, 분석 검체의 수령, 식별, 취급, 시험, 보관에 관한 사항 등 표준지침서, 정도 관리 및 우수신임인증서 등의 확인 절차를 거친다.

특히 "업무분장표의 경우 임상시험 검체 분석의 실시에 앞서 임상시험검체분석기관의 장, 운영책임자, 시험책임자 및 담당자, 신뢰성보증업무 담당자 등이 주요 점검사항"이라며 검체분석시험 관련 표준작업지침서의 경우 검체분석시험 관련 취급절차 및 기록, 보관에 관한 사항을 포함해 표준작업지첨서를 작성하고 있는지, 임상시험 대상자의 검체 수령, 식별, 취급 및 보관 등 검체 처리에 관한 사항, 컴퓨터시스템 사용을 포함해 시험의 토드화, 자료수집, 시험결과 기록 관리, 검색시스템, 자료 취급 등이 중점 점검사항이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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