2월 분석 끝난뒤 임상.비임상 등 심사분야별 보완 사례집도 출간
한국제약바이오협회-바이오의약품협 등 8개 단체
식약처 의약품심사부 김소희 연구관,'임상시험계획 심사 고려사항' 발제

▲식약처가 밝힌 임상시험 계획 심사 2019년도 계획안

올해부터 임상시험계획 심사 '임상평가 선진화 협의체'가 본격 운영된다.

또 임상시험용 의약품의 품질 가이드라인이 개정되며 품질, 임상 비임상 등 심사분야별 보완 사례집도 출간된다.

협의체 구성원은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회, 임상시험센터, 범부처신약개발사업단, 한국임상개발연구회, 한국임상시험산업본부, 한국제약의학회 등 8개 제약 관련 단체다.

식약처 의약품심사부 중앙약품과 김소희 연구관은 지난 21일 코엑스에서 열린 '의약품 임상시험 관련 정책 설명회'에서 '임상시험계획 심사 고려사항'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

김 연구관은 "심사를 하면서 임상시험이 원활하게 수행되고 이로인한 환자에게 이익이 되는 의약품을 개발한다는 목적에서 출발했지만 보완때문에 적절한 임상을 못하고 있다는 지적이 많아 외부 소통채널로 '임상평가 선진화 협의체'를 구성했다"며 "임상시험 평가 과정에서 어떤 문제가 있었는지 매월 수렴하고 있으며 각 대표 단체를 명시하고 의견을 개진해 준다면 의약품 심사부에서 이를 반영 여부를 검토, 최대한 도움이 되는 방향으로 운영해 나갈 계획"이라고 말했다.

또 "심사분야별로 보완 사례집도 마련할 예정"이라며 "이를 공개하고 설명회를 통해 교육을 해 보완사항이 줄어들지 않겠느냐, 2월까지 분석을 끝마치고 곧 마련에 나설 것"이라고 설명했다.

또한 "임상시험 의약품 품질 심사를 굉장히 빡빡하게 한다는 의견이 개진돼 품질 가이드 라인을 어떻게 개정하면 초기임상시험 진입에 무리가 없겠는지에 대해 산학협의체를 만들어 논의할 계획"이라며 "제약바이오협회 등을 통해 참여를 요청하고 내용을 공유할 것"이라고 말했다.

한편 2017년 임상시험 심사 기준 658건이 승인됐다.

최근 3년간(2015~2017년) 임상승인 현황에 따르면 화학의약품이 바이오약품에 비해 많고 1상, 2상, 3상 중 3상이 많은편이며 승인된 임상 현황은 종양분야 38%, 심혈관계분야 9%, 내분비계 분야 7% 순으로 나타났다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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