다음주 28일 '의약품종합정보시스템(http://nedurg.mfds.go.kr)'에 임상 실상황 보고 가능
식약처 이기철 심사관,'2019년 임상시험 실시기관장의 실상황 보고'발제

▲식약처가 제시한 임상시험실시기관장의 실시상황보고 절차 자료

2019년 임상시험실시기관의 장은 오는 3월말까지 '임상 실시 계획'상황을 보고해야 한다.

특히 다음주 28일부터는 변경된 보고사이트 '의약품종합정보시스템(http://nedurg.mfds.go.kr)'을 통해 임상 실시 상황 보고를 해야 한다.

다만 연구자 임상시험의 경우 임상시험 계획 승인을 받은자 즉 임상시험 의뢰자에게 실시 상황을 보고를 해야 한다.

식약처 이기철 심사관은 21일 코엑스에서 열린 '의약품 임상시험 관련 정책 설명회'에서 '2019년 의약품 임상시험 실시기관장의 실 상황 보고'란 발제에서 "올 임상시험실시기관의 장이 실시해야 하는 상황보고는 3회를 맞게 됐으며 그 근거는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제30조 제1항제10호 1호의 의해 의무화됐다"고 배경을 설명했다.

이 심사관은 "이번에 변경된 보고사이트 '의약품종합정보시스템(http://nedurg.mfds.go.kr)'을 통해
다음주 28일부터 임상시험 실시상황을 보고 해야 하며 사이트 변경으로 인해 이번주 토,일요일은 보고가 불가능하다"며 "건강한 시험 대상자에 대한 중복 확인 및 결과 반영을 하는 경우도 해당된다"고 말했다.

다만 "작년에 첫 보고된 '임상시험검체분석기관'의 경우 보고대상에서 제외되며 임상시험실시기관이 아닌 임상시험검체분석기관에 한한다"고 밝햤다.

보고대상은 식약처장으로부터 지정을 받은 의약품 임상시험실시기관이며 올 1월이후 식약처장으로부터 신규 지정을 받은 임상시험 실시기관은 제외된다.

또 2018년12월31일이전에 임상시험실시기관 지정을 철회했거나 최소한 기관도 포함된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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