"척추혈종 위험 커 '클로피도그렐' 사용 중 신경축 차단 피해야"
식약처, 美FDA '클로피도그렐'경구제 관련 안전성 정보...허가사항 추가

▲항혈소판제제 '클로피도그렐' 하가사항 변경 품목

항혈소판제제 '클로피도그렐'을 분만 중 사용하면 임산부의 출혈 위험을 높일 수 있다는 주의사항이 추가됐다.

또 척추혈종의 위험이 커 클로피도그렐 사용 중 신경축 차단을 피해야 하며 가능하면 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전에 클로피도그렐의 투여를 중단해야 한다고 경고했다.

식약처는 최근 "美FDA의 '클로피도그렐'경구제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이같은 허가사항 변경안을 마련했다"며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 3월11일까지 제출해 줄것을 주문했다.

허가사항 중 변경대비표에 따르면 이번에 상호작용에 임부에 '클로피도그렐' 사용 관련 문헌 또는 시판 후 사례보고 자료에서 주요 출생결함이나 유산 관련 위험은 확인되지 않았지만 심근경색과 뇌졸중은 응급질환이므로 태아 대한 잠재적 영향을 고려해 치료를 유보해서는 안 된다.

분만 중 '클로피도그렐'의 사용은 임산부의 출혈 위험을 높일 수 있으며 척추혈종의 위험이 있으므로 클로피도그렐 사용 중 신경축 차단을 피해야 한다. 가능할 경우 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전에 클로피도그렐의 투여를 중단해야 한다는 상호작용 문구를 추가했다.

또 클로피도그렐은 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용투여는 위 배출을 느려지게해 '클로피도그렐'의 흡수를 지연, 감소시키고, 결과적으로 클로피도그렐 및 그 대사물에 대한 노출이 감소하게 된다.

모르핀 또는 다른 오피오이드 작용제의 병용이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자는 비경구적 항혈소판제의 사용을 고려해야 한다고 경고했다.

해당품목은 건일제약(주) '건일클로피도그렐정' 단일제 134개사 137품목와 복합제 42개사 45개 품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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