재생불량성 빈혈 유발 '지속성 범혈구감소증'-요붕증·독성 표피괴사용해·스티븐스-존슨 증후군 드물게 보고

테모졸로미드'단일제 15품목

한국MSD(유)의 항암제 '테모달캡슐5mg' 등 '테모졸로미드 단일제'의 치명적인 결과를 나타낸 사례 중 패혈증이 보고됐다.

식약처는 유럽집행위원회(EC)의 '테모졸로미드'단일제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 13일까지 제출해 줄것을 주문했다.

'테모졸로미드 단일제' 변경안에 따르면 항악성종양제, 특히 알킬화제의 경우 MDS(골수이형성증후군) 및 백혈병과 같은 2차적 종양의 위험 가능성과 연관됐으며 이 약을 포함한 치료 법으로 치료받던 환자들 중 매우 드물게 MDS 및 2차적 종양(골수성 백혈병 포함)이 보고된 바 있다.

또 재생불량성 빈혈을 유발할 수 있는 지속성 범혈구감소증이 보고됐고, 몇몇의 경우는 치명적인 결과를 나타냈다.

그리고 요붕증이 보고됐으며 독성 표피괴사용해와 스티븐스-존슨 증후군 사례가 매우 드물게 보고됐다.

치명적인 결과를 나타낸 사례를 포함한 단순 헤르페스 뇌염과 간질성 폐렴/폐렴, 폐섬유증 및 치명적인 호흡부전이 매우 드물게 보고됐다.
간 효소의 증가, 고빌리루빈혈증, 담즙정체, 간염을 포함한 간독성, 치명적인 간기능 상실을 비롯한 간손상이 보고됐다.

또한 거대세포바이러스 감염과 거대세포바이러스와 B형 간염과 같은 감염의 재활성화가 보고됐으며 치명적인 결과를 나타낸 사례를 포함한 패혈증이 추가됐다.

해당품목은 한국MSD(유) '테모달캡슐5mg', '테모달캡슐20mg', '테모달캡슐100mg', '테모달캡슐250mg', 신풍제약(주) '테몰드캡슐250mg', '테몰드캡슐20mg', '테몰드캡슐100mg', 일동제약(주) '테모람캡슐250mg', '테모람캡슐20mg', '테모람캡슐100mg', (주)삼양바이오팜 '테모졸캡슐20mg', '테모졸캡슐100mg, '테모졸캡슐250mg', 알보젠코리아(주) '아스트로달캡슐100mg', '아스트로달캡슐20mg' 등 15개품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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