▲탈모치료제 '피나스테리드(1mg)' 159개 품목 현황

탈모치료제 '피나스테리드(1mg)'시판 후 이상반응 '발진', '가려움', '두드러기', '혈관부종', '근육통', '근무력증', '우울증'외 불안이 추가됐다.

식약처는 최근 이같은 내용의 유럽 의약품청(EMA)의 '피나스테리드' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 3월5일까지 제출해 줄것을 주문했다.

피나스테리드(1mg) 단일제 허가사항 변경대비표에 따르면 시판 후 이상반응이 추가로 보고됐다.

다만 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

면역계 이상반응은 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응이었으며 근골격계 및 연결조직 장애는 근육통, 근무력증, 정신계 이상반응은 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴에 이어 불안이 추가됐다.

해당품목은 (주)휴메딕스 '프리스타정5mg(피나스테리드)' 등 159품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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