공정서 수재 원료의약품 품질 심사 강화-국제 공통 기술문서 제출 의무화
생동시험 실시 대상 의약품의 전면 확대 위한 단계적 로드맵 구축
항암제 개발 및 사용자 정보망 췌장암·신장암까지 확충

중국산 발사르탄 사태를 계기로 의약품에 대한 전주기 안전관리가 이전보다 대폭 강화된다.

식품의약품안전평가원(의약품심사조정과)은 최근 논현동 건설공제조합서 열린 '2019년 의약품 안전관리 및 허가심사 정책 설명회'에서 '2019년의약품심사부 주요업무 추진계획'이란 발제를 통해 이같은 '의약품의 전주기 안전관리 강화대책'을 피력했다.

의약품의 전주기 안전관리 강화대책에 따르며 앞으로 원료의약품 제조공정에 사용되는 물질에 대한 유전독성 및 금속 불순물 관련 자료 제출이 의무화된다.

또 공정서 수재 원료의약품의 품질 심사 강화되며 원료의약품 등록시 국제 공통 기술문서의 제출도 의무적으로 시행된다.

또한 MedDRA 용어 기재방법 등 세부요령에 대한 안내서도 마련된다.

아울러 글로벌 수준의 의약품 기준 규격을 관리 차원에서 이에 부합되는 대한민국약전을 전면 개정하고 첨가제 규격의 현대화를 전격 추진할 방침이다.

식품의약품안전평가원은 또 고령인구의 헬스케어의 확대에 대비하고 제네릭의 경쟁력을 강화하기 위해 생동시험 실시 대상 의약품의 전면 확대를 위한 단계적 로드맵이 구축된다.

또한 생동성시험 계획 승인제도의 간소화 기반을 마련하기 위해 성분별 권고 사항이 확대 추진된다.

이어 제네릭 심사기준 규제조화와 제네릭 허가정보 시스템 활성을 적극 추진할 계획이다.

식약처는 취약계층 건강 안심 프로젝트도 펼친다.

우선 임무 투여 가능 HIV 치료제에 대한 허가사항를 정비하고 과민반응을 유발하는 성분을 함유하는 의약품 정보를 공개할 예정이다.

또 안전사각지대 해소차원에서 의약품 유리용기 안전관리 기준이 강화되며 용기포장 평가 및 관리가 국제화 수준에 맞게 끌어올려진다.

또한 주사제 등 약제 형태 의약품의 용기포장에서 녹아 나올수 있는 유해물질 평가방법이 마련되고 첨부 용제 등 동봉 제품에 대한 허가관리 기준이 정비된다.

▶전문약 소비자용 사용상의 주의사항 단계적 확대
아울러 환자중심의 의약품 정보제공 체계도 구축된다.

전문의약품 소비자용 사용상의 주의사항이 단계적으로 흡입제 2019년, 희귀약은 2020년, 마약성진통제 2021년, 전문약 2022년에 확대된다.

또 소비자의 의약품 안전사용 지원을 위한 의약품 위해성 관리계획 정보 접근성이 강화되며 의약품 적응증별 허가사항 기재 지침이 마련된다.

또한 의약품 우수심사 업무수행 편람이 제 개정되며 허가심사 가이드라인의 해설서 20건도 제 개정된다.

식품의약품안전평가원은 항암제 개발 및 사용자를 위한 정보 확충을 위해 정보 나눔방 확충을 위해 지난 2016년에는 위암, 갑상선암, 대장암에, 2017년는 폐암, 간암, 2018년에는 유방암, 전립선암, 2019년애는 췌장암, 신장암까지 확충할 방침이다.

식품의약품안전평가원은 의약산업 혁신성장 지원을 도모하기 위한 국제 협력에도 활동을 펼칠 예정이다.

의약품 규제 조화 국제 활동의 선도차원에서 ICH관리위원회 및 가이드라인 제정 전문가위원회에서 활동을 적극 밀어 붙일 계획이다.

또 국내 개발 의약품의 신속 제품화 지원과 의약품 규제 개선 소통 채널 분야를 확대하고 치매치료제 개발을 지원할 방침이다.

또한 나노물질 함유 의약품 개발시 고려ㅅ항 등 첨단기술 적용 의약품의 선제적 허가심사 기준을 마련하고 WHO PQ 인증을 위한 국내 제약업계 대상 교육, 주요 수출 가능국 중심의 맞춤형 제네릭 허가 심사 정보 지원도 꾀할 에정이다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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