코오롱제약의 뇌혈전증약 '트롬반주' 등 '아가트로반'을 포함한 항응고제 사용시 임산부, 태아 및 신생아에 출혈위험을 높일 수 있다는 허가사항으로 변경됐다.

식약처는 이같은 美FDA의 '아가트로반' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 제약사는 12일까지 제출해 줄것을 주문했다.

아가트로반 성분제제 허가사항 변경지시안에 따르면 '아가트로반'으로 인한 출혈 위험의 증가는 임신 중 치료에 위험을 미칠 것으로 예상되며 이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈위험을 높일 수 있다고 경고했다.

특히 중증 소아환자의 아가트로반 청소율(0.16L/hr/kg)은 건강한 성인(0.31L/hr/kg)보다 50% 낮았다는 변경지시안이 추가됐다.

해당품목은 코오롱제약(주) '트롬반주', 동국제약(주) '아가론주', 신풍제약(주) '노트로빈주', 미쓰비시다나베파마코리아주식회사 '노바스탄하이주10mg/2ml', 현대약품(주) '노바스탄주' 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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