항암제 바이엘코리아(주)의 '스티바가정40mg(레고라페닙)'에 대한 이상반응에 말초신경병증이 추가 보고됐다

식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '레고라페닙'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 제약사의 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 17일까지 제출해 줄것을 주문했다.

레고라페닙 성분제제 허가사항 변경대비표에 따르면 이 약의 가장 중대한 약물 이상 반응은 중증의 간 손상, 출혈, 위장관 천공, 감염이었다.

또 백혈구감소증, 갑상선기능저하증, 저칼륨혈증.저인산혈증, 두통, 떨림외에 말초신경병증이 추가 보고됐다.

이 약에 대한 전체 안전성 프로파일은 636명의 전이성 직장결장암 환자, 132명의 위장관 기질 종양(GIST) 환자 및 374명의 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 3상 위약 대조 임상 시험을 포함한 임상 시험서 이 약을 투여 받은 4800명 이상의 환자에 대한 자료를 기초로 해 작성됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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