허가 사안도 거짓으로 판명난다면 해당 절차도 언급
복지부 정은영 과장, "첨단 재생 의료 기술 확보-안전 강화'두마리 토끼 잡을 것
26일 '인보사 사태' 국회 토론회

▲정은영 복지부 보건의료기술개발 과장

보건복지부는 이번 인보사 사태와 관련 "추후 식약처의 검토결과 논문조작이 확인되면 필요한 조치를 취해 나갈 것"이라며 "허가 사안도 거짓으로 판명난다면 해당 절차가 진행 될 것"이라고 전망했다.

복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 26일 국회의원회관에서 정의당 윤소하 의원·건강과 대안 등 공동주최로 열린 '유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가'란 토론회에서 이같이 행보를 언급했다.

그는 "바이오산업 관련 제도에 대해 식약처와 함께 협의하고 검토해 나갈 것"임을 전제하고 "이번 인보사 사태는 국가기관인 식약처의 허가 상황에 대한 장기 추적을 제3의 기관에 의해 검증해야 한다는 요구와 논문·연구조작, 사후 문제 등 여러 문제점와 관련 추후 식약처의 검토결과가 나오면 안전성을 위한 전수조사를 어떻게 할 것인지. 논문조작이 확인되면 필요한 조치를 취할 것"이라고 말했다.

또 "식약처의 검토 결과 허가 사안이 거짓으로 판명난다면 이에 부합하는 여러 절차가 진행될 것"이라고 예측했다.

정 과장은 "첨단 재생의료·바이오 분야는 희귀난치질환 환자의 치료에 있어 케미칼로는 한계가 존재해 재생 의료 분야의 입증 가능성이 필요하다"며 "다만 훌륭한 임상 연구 여건과 의료기술의 전문화 등을 적절하게 발전시키지 못한다면 결국 환자들은 비싼 약을 수입해야 되고 외국에 나가 치료를 받아야 하는 상황으로까지 도래할수 있기에 또 다른 폐해가 일어날수 있다"면서 "이에 대비해 기술 확보를 해 나간다면서 좀 더 안전을 강화하는 쪽으로 추진해 나갈 것"이라고 행보를 언급했다.

그는 현행 첨단 재생의료·바이오의약품법의 쟁점 사안도 언급했다.

현행법은 두가지가 상충되고 있다는 지적이다.

즉 희귀난치질환 환자에 치료 기회를 제공하고 현재 재생의료가 폭넓게 허용돼 온 관계로 적절한 치료받는 제도와 기술력을 갖추고 있다면 해당 환자들이 피치료받도록 해야 하는 한편 정부 쪽에선 산업화를 통해 경쟁력에 도움이 되지 않은 제품들이 출시됐다는 점에 안전관리를 강화해 나가는 입장이 서로 대립돼 왔다는 것이다.

그래서 국회에서 3년간 논의하고 시민단체간 검토와 토의를 하면서 문제되는 부분 중 하나인 의료기관에서 시술 비용을 청구하지 못하게 했으며 조건부 허가도 현행 약사법 수준과 동일한 형태로 제한했다는 취지다.

정 과장은 "임상연구는 IRB(임상시험심사위원회)를 하지 않도록 법에 반영됐다고 하지만 사실은 아니다"면서 "인보사의 경우 상당기간은 R&D기간을 거쳐 논문를 쓰고 공개.검증과정을 거친뒤 식약처의 임상 허가 트렉으로 들어 간 것"이라고 말했다.

따라서 첨단 재생의료법은 지금까지 연구자 주도 학술목적, 임상 연구에 국한된 것을 정부가 지원하겠다는 취지로 도입하는 것과 IRB 보다는 국가생명윤리위원회 즉 국가 주도의 심의위원회에서 과연 이 기술이 효과가 있는지, 안전 장치는 갖췄는지, 재생의료기관에 지정에 되고 투약되는 약 또한 식약처 허가를 받아야 하며 임상심의위 심의후 임상연구 갯수와 환자수까지 정해 그 결과를 공유후 보상심의까지 위원장의 승인을 받도록 2중 3중의 장치를 갖추고 있다.

그는 "현행 첨단 재생의료법의 경우 임상시험이나 연구자도 주도, 식약처의 임상 트렉외에 복지부와 식약처가 협의해서 안전적인 면에서 충분히 안전하고 적합해야 개시된다고 보면 된다"며 "중요한 점은 그간의 임상연구가 축적돼 허가 틀 안에서 이어져야 하며 안전관리를 제도화하고 선진화 한 것이 첨단 재생의료법이며 이를 운영해 왔지만 안타깝게 이번 인보사 사태를 맞았다"고 안타까움을 전했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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