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(주)신흥 '스칸도네스트3%주' 등 염산메피바카인 3품목,국외 이상반응 혈관부종-신경병증-의식소실-안구함몰-협심증-호흡곤란 등 보고

(주)신흥의 국소마취제 '스칸도네스트3%주' 등 염산메피바카인제제 3품목에 대해
국외 자발보고 및 문헌에서 확인된 이상반응으로 혈관부종, 신경병증, 의식소실, 안구함몰, 협심증, 호흡곤란 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 유럽 집행위원회(EC)의 '메피바카인'주사제(3%) 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 7월11일까지 제출해 줄 것을 27일 주문했다.

메피바카인 성분제제(3%) 허가사항 변경안에 따르면 국외 자발보고 및 문헌에서 확인된 이상반응으로 ▶면역계 장애=과민성반응,아나필락시스반응/아나필락시스양반응, 혈관부종(얼굴/혀/입술/목구멍/후두1)/눈확뼈부종), 기관지연축/천식, 두드러기 ▶정신적 장애=다행감, 불안/신경과민, ▶신경계 장애=두통, 신경병증,신경통(신경병증통증), 구강 및 구강 주위의 감각이상(예, 명백한 물리적 원인이 없는 작열감, 따끔거림, 가려움, 열 또는 찬 국소부위감각), 감각저하/무감각(구강 및 구강 주위)미각이상(예, 금속맛, 미각장애)을 포함하는 이상감각(구강 및 구강 주위), 미각상실, 어지러움(현기증), 진전, 심각한 중추신경기능저하:의식소실, 혼수, 경련(강직간대발작 포함), 전실신, 실신;착란상태, 지남력장애, 언어장애(예, 말더듬증, 다변증)
불안정/초조,평형장애(불균형), 졸림, 눈떨림 ▶안과계 장애=시각장애, 시야흐림,조절장애증, 호너증후군, 눈꺼풀처짐, 안구함몰, 복시(눈돌림 근육 마비), 흑암시(실명), 산동, 축동 ▶귀 및 미로 장애=어지럼증, 귀불편감, 귀울림, 청각과민 =심장장애=심장정지, 서맥부정맥,서맥,부정빈맥(심실이소수축 및 심실성세동 포함),협심증, 전도장애(방실차단), 빈맥, 두근거림, 심근저하 ▶혈관계 장애=저혈압(순환허탈 가능성이 있는), 고혈압, 혈관확장, 국소 충혈 ▶호흡기계 흉부 및 종격 장애=호흡저하,호흡완만, 무호흡(호흡정지),하품, 호흡곤란, 빈맥, 저산소증(대뇌 포함), 고탄산혈증, 발성장애(쉰소리) ▶위장계 장애=오심,구토, 잇몸/구강점막 벗겨짐(딱지형성)/궤양, 혀-입술-잇몸 부종, 구내염, 설염, 잇몸염, 침분비 증가 ▶피부밒 피하조직 장애=발진, 홍반, 가려움증, 얼굴부종, 땀과다증(발한 또는 땀흘림), ▶근골격계 및 결합조직 장애=근육단일수축,오한(떨림),국소종창,주사부위부기,가슴통증, 피로, 무력증(쇠약), 더운느낌, 주사부위통증, 신경손상 등이 추가 보고됐다.

이 가운데 인후두 부종은 쉰소리 및/또는 연하곤란과 함께 특징적으로 나타날 수 있으며 기관지연축(기관지수축)은 호흡곤란과 함께 특징적으로 나타날 수 있다.

초조, 불안/신경질적인 떨림, 언어장애와 같은 이상반응이 중추신경기능저하에 대한 경고 신호 일 수 있으며 이러한 증상들이 나타나면 환자의 호흡량을 늘리고 감시를 실시해야 한다.

입술, 혀 및 구강 조직의 비정상적인 감각(즉, 감각이상, 감각저하, 이상감각, 감각과민 등)의 다양한 증상과 함께 발생할 수 있는 신경병리학적 증상을 포함한다.

이 데이터는 시판 후 보고서에서 비롯된 것으로, 주로 아래턱뼈의 신경차단을 따르며 삼차 신경의 다양한 가지를 포함한다.

주로 심장 질환이 있는 환자 또는 특정 약물을 복용하는 환자, 허혈성 심장 질환의 위험 인자를 가진 환자 또는 그러한 경향이 있는 환자,저산소증 및 고탄산혈증은 호흡저하 및/또는 발작 및 지속적인 근육 활동에 따른 이상반응이다.

이 약은 ▶심혈관 질환 환자(말초 혈관 질환, 심실 기원의 부정맥, 심실 전도 장애, 심부전, 저혈압)는 방실 전도 연장으로 인한 변화를 보상하거나 악화시킬 가능성이 적기 때문에 심장 기능이 저하된 환자에게 주의하여 투여해야 한다. ▶간질 환자는 경련이 일어날 수 있으므로 모든 국소마취제는 매우 신중하게 사용해야한다. ▶간장애 환자는 최저유효농도로 투여해야한다. 신장애 환자는 최저유효농도로 투여해야한다. ▶고령자는 임상 자료가 부족하므로 고령자는 용량을 줄여 투여해야 한다.

또 출혈 위험이 높으므로 항혈소판제/항응고제 약을 복용하고 있거나 응고장애가 있는 환자에게 주의 하여 투여해야 한다는 일반적 주의사항은 신설했다.

이어 국소 마취제가 모유에 배설되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유에 배설되기 때문에 이 약을 수유부에게 투여시 주의해야 한다는 임부 및 수유부에 대한 투여 사항이 추가됐다.

해당제품은 (주)신흥 '스칸도네스트3%주'(염산메피바카인), (주)일청덴탈약품 '메피스주'(염산메피카인3%), (주)무진홀딩스 '이소카인3%주'(염산메피바카인) 등 3품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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