상단여백
HOME 뉴스 인터뷰
'막중한 책임감 느낀다'는 신라젠, 4일 여러 의혹 제기에 해명 '진땀' 



'무용성 평가와 관련 미리 회사서 알고 있지 않았느냐'지적에 "알수 있는 방법 없다'
'발빼기 하는 것 아니냐'는 비판과 관련 "남은 직원들 그런 행동한 분이 없어"

"아직 수백억 원의 세금 못내 빌려 내고 있어"
향후 "'펙사벡+면역관문억제제' 병용임상 등에 전력 투구"행보도 밝혀
문은상 신라젠 사장,이날 여의도 CCMM빌딩서 기자간담회 개최

▲(오른쪽)문은상 신라젠 사장

신라젠은 4일 지난 2일 '美데이터모니터링위원회(DMC)의 펙사벡 임상시험 중단 권고사항'과 관련 "당초 기대한 것과 다르게 나와 당혹스럽다"고 밝히고 '먼저 DMC의 무용 평가를 회사 측이 미리 알고 있지 않았느냐', '회사가 발빼기 하는 것 아니냐' 등 그간 일었던 의혹제기에 대해 해명에 나섰다.

그러면서 "펙사벡+면역관문억제제' 병용임상과 수술전 요법 임상 등에 전력 투구할 것"이라고 향후 행보도 밝혔다.

문은상 신라젠 사장은 이날 여의도 CCMM빌딩에서 가진 기자간담회에서 '지난 2일 공시한 간암 대상 임상 3상 조기 종료 소식을 전하게 된데' 대해 '유감'을 표명하고 "향후 바이오업계에 미칠 영향에 막중한 책임감을 느낀다"고 고개를 숙였다.

문 사장은 "불과 이튿 전만 해도 이 자리가 무용성 평가 통과를 발표할 자리가 될 것이라고 인지하고 있었지만 하지만 그 결과는 기대한 것과 다르게 나와서 당혹스럽다"며 "다만 현 시점에서 저희 회사의 위치를 주주 여러분들께 설명을 드리고자 한다"고 말문을 열었다.

문 사장은 "2019년 5월까지 데이터를 보면 전세계에서 175개의 제약사가 항암바이러스를 신약으로 개발하는데 도전하고 있다. 비록 신라젠이 간암 3상에서 조기 진단이 된다고 하지만 저희가 진행하는 신장암, 미국국립암센터서 진행하는 대장암, 나머지 여러 암을 고려할때 상업화 성공 가능성은 신라젠이 글로벌 상위에 든다고 자신한다"고 굳은 의지를 보였다.

문 사장은 "그렇지만 객관적인 펙사벡 데이터와 말을 믿어 달라고 부탁하지 않겠다. 여러분들이 각자 판단해 주면 될 것"이라고 말했다.

또 '무용성 평가와 관련 미리 회사에서 알고 있지 않았느냐'는 지적에 대해 "회사는 글로벌 3상이 진행 순간부터 전혀 개입할수가 없다"며 "그만큼 엄격한 규칙을 갖고 진행하기 때문에 먼저 알수 있는 방법은 없었다"고 해명했다.

또한 "정보비대칭의 원칙을 지키기 위해 지난 2일 DMC로부터 새벽에 통보받은 내용을 직전 공시함으로써 추가적인 기대를 차단했다는 점에서 원칙을 정확하게 지켰다"고 항변했다.

▲신라젠의 진행 및 계획 중인 임상

문 사장은 또 '발빼기 하는 것 아니냐'는 일각의 비판과 관련 "제가 모든 것을 걸고 여기까지 달려왔다. 회사 내에 발빼기를 하고 먹튀를 한 사람이 있었다. 동물실험을 하던 학자가 마치 원 개발자인양 동네방네 떠들고 다니면서 허세를 부리다 회사의 주식을 다 팔고 나간 사람이 있다"며 "현재 회사에 남아 있는 직원들은 그런 행동한 분이 없다"고 해명했다.

또한 "국가로서 부과 받은 세금, 회사에서 빌렸던 부채 아직 다 해결 못했다. 세금과 부채로부터 아직도 자유롭지 못하다. 아직도 수백억 원의 세금을 못내 의사 주주들로부터 빌려 내고 있으며 오늘도 회사 발전을 위해 의사들에게 빌려 넣었다, 개인으로 쓴 돈이 아니다"며 "그분들에게 먼저 갚지 못해 이 자리를 빌어 사과한다. 하지만 이런 긴박한 상황에서 회사를 빠르게 안정화시키기 위해 추가로 자금을 빌려와서 추가 지분매입을 하겠다"고 밝혔다.

신라젠은 절대 발빼기 한게 아닌 끝까지 남아 이 약의 성공을 위해 노력하겠다는 설명이다.

그러면서 "앞으로 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 수술전요법(수술전 펙사벡 정맥을 1회 투여)에 투입하겠다"며 병용 임상에 집중할 뜻을 비쳤다.

이는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아닌 항암바이러스와 표적항암제 병용요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이란다.

때문에 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다는 것이다.

문 사장은 "최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여 주고 있다"며 "이같은 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것으로 알려진 사실이다. 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다"고 밝혔다.

다만 최근 간암 1차 치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바의 순차 투여시 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다.

▲(오른쪽) 권혁찬 전문가 펙사벡 임상 진행 현황고 기자들의 질문에 설명하고 있다.

이는 동물 실험 결과와는 달리 펙사벡 투여후 '넥사바'를 투여하는 것이 간암환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다.

하지만 분당차병원에서 펙사벡 투여후 면역관문억제제인 '옵디보'를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제보다 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알수 있다는 것이다.

이에 신라젠은 여러 암종 대상으로 다양한 면역관문억제제와 병용요법 임상시험을 진행 또는 예정에 있다고 밝혔다.

면역관문억제제 병용치료 중 가장 활발한 임상은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상으로 미국 리제네론社의 리브타요와 펙사벡 병용 투여다.

5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에선 1명의 완잔반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행결과를 확인했다.

현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며 주기적인 CT 쵤영을 통해 경과 관찰중이다.

펙사벡을 종양내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자 또한 경과 관찰 중에 있다.

미국국립암연구소(NCI)에서는 면역관문억제제 불용성 암종인 대장암을 대상으로 아스트
라제네카의 '임핀지'와 '펙사벡' 병용요법 임상을 활발히 진행중에 있다.

등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치의 정상, CT촬영 결과 부분 반응을 보였다.

▲향후 진행할 수술전 요법 현황

치료효과에 대한 결과를 내년 1월에 열리는 GI ASCO(美임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록 접수 예정이다.

또 유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제뿐아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않는다며 이런 환자를 대상으로 머크社의 '키트루다'와 '펙사벡'을 병용하는 임상시험을 진행할 예정이다.

현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며 내년 1분기내 첫 환자 등록 예정이다.

또한 소화기 암종, 기타 암종 또는 기존의 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS社의 옵티보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상시험을 곧 개시할 예정이다.

아울러 국내 병원애서는 두경부암과 부인암 대상으로 수술전요법을 계획하고 있다.

한편 앞서 美데이터모니터링위원회(DMC)는 펙사벡 간암의 임상 3상 시험 무용성 평가 회의를 가졌고, 진행 결과 DMC는 1일(현지 시각) 임상시험의 중단을 권고했었다. DMC는 신약의 임상 결과를 평가하는 독립 기관이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top