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국내 유통약 27.6%만 점자 표시...가이드라인 제정-점자표시 표준화 강조


고려제약(주) '비아핀에멀젼(트롤아민)' 등 13품목 접차 표시
한국소비자원, 의약품 점자표시 실태 및 해외 사례 조사 결과

국내서 사용되는 의약품 58개 중 27.6%인 16개에만 점자 표시된 것으로 확인됐다.

4일 한국소비자원에 따르면 일반약 생산실적 상위 30개 제품과 수입실적 상위 20개 제품 및 안전상비약 13개 제품 중 구입 가능한 58개 제품의 점자표시 여부를 조사한 결과 일반약이 45개 중 12개 제품(26.7%), 안전상비약은 13개 중 4개 제품(30.8%)에만 점자표시가 있었다.

점자표시 제약사 및 의약품 목록에 따르면 고려제약(주)=비아핀에멀젼(트롤아민), ㈜대웅제약=닥터베아제정(3정), 대웅우루사연질캡슐, 베아제정(3정), 복합우루사연질캡슐, 씨콜드플러스노즈정, 씨콜드플러스정, 씨콜드플러스코프정, 동국제약(주)=인사돌정, 인사돌플러스정, 동화약품(주)=판콜에스내복액, 포스테리산연고, 포스테리산좌제, 후시딘밴드첩부제, 후시딘연고, 명인제약(주)=이가탄에프캡슐, 부광약품(주)=부광탁스치약, 이엔탁스에프캡슐, 파자임-95mg이중정, 훼로바프리미엄캡슐, 비오신코리아(주)=셀레나제100마이크로그램퍼오랄액, 삼일제약(주)=옵타젠트점안액(포비돈), 삼진제약(주)=게보린정, 일동제약(주)=아로나민골드정, 아로나민실버프리미엄정, 아로나민씨플러스정, 아로나민아이정, 아로나민이엑스정, ㈜종근당=펜잘큐정, ㈜태준제약=오큐아레즈투, ㈜한독=훼스탈골드정(6정), 훼스탈플러스정(6정) 등이다.

소비자원은 점자표시를 하는 경우도 표시의 실효성이 떨어지는 것으로 나타났다.

이에 상기 점자표시가 있는 16개 의약품에다 2017년 ‘점자 표기 기초 조사’(국립국어원)에서 점자표시된 것으로 확인된 16개 의약품을 추가해 총 32개 의약품의 점자표시 세부내용 즉 가독성, 규격, 항목, 위치 등에 대해 조사했다.

조사 결과 32개 의약품 중 상대적으로 가독성이 높은 의약품은 11개에 그쳤고, 21개 의약품은 가독성이 떨어지는 것으로 나타났다. 가독성은 주로 점자 규격에 따라 좌우됐는데, 점 높이가 낮고 점 간격 및 글자 간격이 과도하게 좁거나 넓은 경우 가독성이 낮았다.

소비자원은 "한국시각장애인연합회 소속 시각장애인 연구원의 해석 가능 여부를 근거로 판단했으며, 조사 담당자가 별도로 점자 규격을 측정해 조사 결과의 주관성을 배제했다"고 배경을 밝혔다.

표시 항목에 대해 관련 규정인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제69조, '의약품 표시 등에 관한 규정'제9조에 따르면 제품명, 업체명, 사용설명서 주요내용 등을 점자표시 하도록 권장하고 있다.

그러나 32개 의약품 중 23개 제품은 제품명만을, 4개 제품은 제품명과 업체명만 표시하고 있었고, 5개 제품은 가독성이 낮아 제품명 등을 확인할 수 없었다. 표시 위치 또한 의약품마다 제각각이었다.

소비자원은 "제각각인 점자 규격, 표시 항목, 표시 위치 등으로 인해 점자표시의 실효성이 떨어지고 있어, 의약품 점자표시 가이드라인 제정을 통해 점자표시를 표준화해 시각장애인에게 보다 실질적인 도움을 제공할 필요가 있다"고 강조했다.

한편 유럽연합은 2004년 3월 의약품 관련 지침을 개정하면서 의약품 외부 포장에 제품명 점자표시를 의무화했고, 성분의 함량이 두 가지 이상으로 판매되는 의약품은 함량도 점자표시 하도록 규정하고 있다. 또한 환자 단체의 요청이 있는 경우 시판허가권자는 의약품 첨부문서를 시각장애인에게 적합한 형태(음성‧점자설명서 등)로 제공해야 한다.

예시로는 타이레놀 80mg, 160mg, 500mg, 650mg 등이다.

미국은 의약품에 대한 점자표시 의무는 없지만, 의약품 포장 관련 산업 협회와 점자 단체들이 협력해 2009년 5월 미국과 캐나다에서 통용되는 의약품 점자표시 가이드라인(Can-Am Braille)을 제정하고 의약품 포장 관련 업계 등에 보급했다.

소비자원은 "이같이 해외 선진국들은 우리나라와 달리 의약품 점자표시를 의무화하거나, 의무화하지 않더라도 관련 가이드라인 등을 통해 점자표시 방법을 제시하고 있다"며 "식약처와 사전 협의를 통해 이번 조사를 진행한바, 조사 결과를 바탕으로 의약품 점자표시의 활성화 및 실효성 제고를 위한 의약품 점자표시 가이드라인 제정을 건의할 예정"이라고 밝혔다.

천관욱 기자  car2080@korea.com

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