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심평원,  "콜린..제제 제약사, 임상적 유용성 근거 문헌 추가 자료 제출 안해"

심평원 관계자, "콜린알포세레이트 7차 급평위 심의 결과 배경" 설명
'뇌기능에 도움을 준다'는 내용 외국 교과서 '뉴로로지 2019'판서 빠져

심평원은 콜린알포세레이트 제제의 7차 급평위 심의 결과와 관련 "회의전 관련 제약사들은 임상적 유용성 근거 문헌 자료를 추가로 제출하지 않아 6차 심의결과와 같은 결론이 내려졌다"고 30일 밝혔다.

앞서 6차 급평위에서(6월11일)는 제1차 효능인 '치매'외 본인부담 80%의 선별급여 적용으로 심의 의결됐었다.

심평원은 최근 본지와 전화통화하면서 6차와 같은 심의결과를 낸 배경에 대해 이같이 설명했다. 해당 제약사는 임상적 근거를 추가로 제출해야 되지만 기존에 제출 자료만을 또 제시했다는 것이다.

심평원 관계자는 "6차 급평위 자료 요청시 받은 자료 이상의 추가 자료는 제출되지 않았다"며 "다만 제약사들은 급여율을 제고해 줄것과 불합리하다는 점을 지적한 것외 임상적 유용성 근거 문헌을 추가적으로 제출하지 않았다"고 밝혔다.

이의신청은 한 달간이었다.

급여목록에 등재된지 20년이 다 된 콜린알포세레이트 제제 급여 과정은 지난 2007년(포지티브제) 제도가 바뀌기 이전에는 식약처의 허가만 받으면 모두 등재되는 네거티브 방식을 채택해 왔다. 식약처의 허가 승인 근거는 이태리 의약품집을 기반으로 진행됐다.

이후 이 제제는 2007년~2011년 기등재 목록정비 시점에 평가 대상이긴 했지만 당시 관련 교과서에는 '뇌기능에 도움을 준다'는 내용이 포함돼 있어 그대로 유지돼 오다 2019년 관련 문헌인 외국 교과서 '뉴로로지'에서 관련 효능이 빠지는 바람에 심평원이 뒤늦게 검토에 들어갔다.

특히 재작년 '콜린알포세레이트제제가 건기식으로 사용돼 오고 있다'는 건약의 주장과 국감에서 지적된이후 재평가 논란이 급물살을 타게 됨에 따라 급기야 심평원이 재검토에 돌입했고 교과서에 게재된 내용이 빠진 것을 발견해 냈다는게 심평원 측의 설명이다. 그래서 관련 임상 문헌을 뒤져보니 치매 이외 근거는 딱히 찾을수 없어 결국 임상적 유용성 근거가 부족하다는 결론을 내리게 된 셈이다.

심평원은 이번 심의결과에 대해 "기존에 쓰던 환자를 고려해 본인부담 80% 선별급여 부분을 그대로 유지하고 어느 정도 사용 모니터링을 진행하고 3년후에는 재평가하는 것으로 급평위에서 결정했다"며 "다만 해당 품목은 제네릭 추가 후 더 늘어날수 있다"고 언급했다.

이번 결정은 건정심 보고후 복지부 행정예고를 거쳐 고시가 확정되면 곧바로 시행된다.

한편 논란의 콜린알포세레이트 제제는 (주)종근당 등 130개사 '종근당글리아티린연질캡슐' 등 236개 기등재 품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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